Szanowni akcjonariusze, naukowcy oraz partnerzy.
Mam przyjemność przedstawić Raport Roczny Medinice S.A. oraz Grupy Kapitałowej Medinice
za rok 2025. Dziękuję Państwu za zaufanie oraz wsparcie, które umożliwia konsekwentną
realizację naszej strategii rozwoju w obszarze innowacyjnych technologii medycznych.
Misją Medinice jest rozwój małoinwazyjnych rozwiązań wspierających lekarzy w skutecznym
leczeniu pacjentów. Konsekwentnie budujemy portfolio technologii w obszarze kardiologii i
kardiochirurgii, koncentrując się na projektach o najwyższym potencjale klinicznym i
komercyjnym.
Istotnym elementem strategii Spółki pozostaje ochrona własności intelektualnej. W 2025 roku
uzyskaliśmy trzy nowe patenty dla projektu CoolCryo na wynalazek pod nazwą „Krioaplikator
do małoinwazyjnej ablacji kardiochirurgicznej z końcówką funkcjonalną”, przyznane przez
Europejski Urząd Patentowy, Południowokoreański Urząd Patentowy oraz Amerykański Urząd
Patentowy. Na dzień publikacji niniejszego raportu Medinice posiada ponad 60 przyznanych
patentów i zgłoszeń patentowych chroniących nasze technologie na kluczowych rynkach.
Naszą działalność finansujemy przede wszystkim kapitałem własnym. W grudniu 2025 roku
Spółka przeprowadziła prywatną subskrypcję 1 304 348 akcji serii N, pozyskując 12 mln zł na
dalszy rozwój kluczowych projektów. Całą emisję objął jeden z największych graczy rynku
finansowego w tej części Europy. Transakcję tę traktujemy jako wyraz zaufania inwestorów do
przyjętej strategii oraz potencjału technologicznego Spółki.
Miniony rok był czasem intensywnej pracy dla całego zespołu Medinice. Dołożyliśmy
wszelkich starań, aby nasze projekty rozwijały się zgodnie z harmonogramem i budżetem. W
2025 roku kontynuowaliśmy działania nakierowane na najbardziej obiecujące projekty w
zakresie komercjalizacji, tj. PacePress i CoolCryo. Dzięki temu projekty osiągnęły etap rozwoju
pozwalający na komercjalizację. Równolegle kontynuowaliśmy prace nad projektem AtriClamp.
Celem tych działań jest dalsze budowanie wartości technologii rozwijanych przez Spółkę i
przygotowanie ich do przyszłych rozmów komercjalizacyjnych, w tym potencjalnej sprzedaży
lub licencjonowania.
Medinice S.A. oraz Grupa Kapitałowa Medinice
~ 2 ~
Poniżej z dumą przedstawiam istotne osiągnięcia z minionego roku i do daty publikacji raportu:
CoolCryo: W styczniu 2026 roku Spółka podpisała list intencyjny z
międzynarodowym podmiotem z rynku kardiochirurgii dotyczący potencjalnej
sprzedaży praw do projektu CoolCryo wraz z globalnym zabezpieczeniem
patentowym.
CoolCryo: W lutym 2026 roku CoolCryo uzyskało zgodę FDA w procedurze 510(k),
co oznacza dopuszczenie urządzenia do obrotu na rynku USA i tym samym znacząco
wspiera proces komercjalizacji.
CoolCryo: W październiku 2025 roku zakończyliśmy rekrutację pacjentów do
badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo. Zgodnie
z protokołem badania ukończenie obserwacji uczestników stanowi kolejny etap
prowadzący do zamknięcia badania i dalszych działań regulacyjnych.
PacePress: W marcu 2025 roku uzyskaliśmy pozytywny wynik analizy pośredniej
badania klinicznego, co pozwoliło Zarządowi podjąć decyzję o zakończeniu badania
klinicznego, natomiast w sierpniu 2025 roku powstał raport potwierdzający kliniczną
skuteczność PacePress, co stanowi istotny krok w kierunku dalszych działań
regulacyjnych i komercjalizacji projektu.
PacePress: W lutym 2025 roku Medinice otrzymało potwierdzenie pozytywnego
zakończenia procesu certyfikacji CE MDR dla urządzenia PacePress, tzw. PacePress
Fast, co otwiera możliwość jego wprowadzania na rynek europejski.
MiniMax: We wrześniu 2025 roku Medinice podpisała list intencyjny z CorNav
Corporation z USA dotyczący współpracy w zakresie badań i rozwoju oraz
potencjalnej komercjalizacji technologii do ablacji RF w leczeniu częstoskurczu
komorowego. Wspólne prace mają dotyczyć rozwiązania łączącego system MiniMax
(Medinice) oraz system CardioScout (CorNav).
AtriClamp: W maju 2025 roku Medinice podpisała umowę
o dofinansowanie projektu w wysokości 8 707 055 zł w ramach Programu Funduszy
Europejskich dla Mazowsza 2021–2027. Projekt pomyślnie jest realizowany i
przechodzi do dalszych etapów rozwóju.
W 2025 roku uzupełniliśmy skład Rady Nadzorczej o dwóch nowych członków,
wzmacniając nadzór i wsparcie dla dalszego rozwoju Spółki. Dodatkowo
wzmocniliśmy nasz zespół o kompetencje w zakresie regulacji i jakości.
Udział w konferencjach: Medinice aktywnie uczestniczyło w licznych
konferencjach, podczas których Rada Naukowa wspierała dystrybucję informacji o
technologiach spółki wśród światowej klasy liderów opinii.
Nowa strona internetowa: Uruchomiliśmy stronę internetową Spółki w nowej
technologii, usprawniając dostęp do informacji o produktach oraz materiałów dla
inwestorów.
R&D
HR
PR
BIZNES
FDA
510(k)
BADANIA
CE MDR
Medinice S.A. oraz Grupa Kapitałowa Medinice
~ 3 ~
Podtrzymujemy i rozwijamy system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485.
Funkcjonowanie w tym standardzie wspiera proces wytwarzania i rozwoju wyrobów
medycznych oraz prowadzenie działań certyfikacyjnych i rejestracyjnych,
niezbędnych do wprowadzania naszych technologii na rynki zagraniczne.
Nasze plany na rok 2026 pozostają spójne z dotychczasową strategią i koncentrują się na
dokonanie komercjalizacji projektów z portfolio Spółki, w tym finalizacji wybranych procesów
partnerskich, a także kontynuacji działań klinicznych i regulacyjnych w pozostałych projektach.
Dziękuję wszystkim Akcjonariuszom za zaufanie i wsparcie. Zarząd Medinice konsekwentnie
koncentruje się na budowaniu długoterminowej wartości Spółki, przy jednoczesnej realizacji
naszej misji – rozwoju nowoczesnych, małoinwazyjnych technologii medycznych wspierających
lekarzy i pacjentów.
Jeszcze raz dziękujemy za Państwa zaufanie i wsparcie, które stanowi nieoceniony wkład w
nasz rozwój, oraz zapraszamy do zapoznania się z Raportem za rok 2025.
Sanjeev Choudhary
Prezes Zarządu Medinice S.A.
ISO 13485
