
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
39
Ryvu Therapeutics będzie nadal uważnie monitorować ryzyka retencyjne oraz stabilność organizacyjną,
zapewniając wdrażanie odpowiednich działań służących ochronie kluczowych kompetencji oraz
wsparciu długoterminowych celów strategicznych Spółki.
3.2. Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną Emitenta
Ryzyko związane z procesem badawczym prowadzonym przez Spółkę
Rozwój nowej cząsteczki jest procesem obejmującym kilka długotrwałych i kosztownych etapów
o niepewnym efekcie końcowym, których celem jest wykazanie m.in. bezpieczeństwa stosowania
i korzyści terapeutycznych. Zważając na to, iż obecnie dwie z opracowanych przez Emitenta cząsteczek
tj. dapolsertib (SEL24, MEN1703) i romacyclib (RVU120) znajdują się na etapie badań klinicznych, mogą
wystąpić charakterystyczne dla tych etapów ryzyka. Istnieje np. ryzyko, iż Emitent napotka trudności
w zawarciu odpowiednich umów z ośrodkami klinicznymi, a tym samym utrudniona będzie rekrutacja
wymaganej do badań klinicznych liczby pacjentów. Ze względu na fakt, iż na rekrutację pacjentów
wpływają czynniki często niezależne od Emitenta, takie jak np. odpływ wykwalifikowanej kadry z
klinicznych ośrodków akademickich, możliwość zapobiegania tego rodzaju ryzykom może być
ograniczona. By minimalizować powyższe ryzyka, Emitent zleca kontraktowanie oraz zarządzanie
ośrodkami klinicznymi do doświadczonego w tym obszarze klinicznego CRO (ang. Contract Research
Organization), bieżąco monitorując skuteczność i jakość procesu rekrutacji pacjentów we wszystkich
aktywowanych ośrodkach. Ponadto Emitent może nie być w stanie wykazać na przykład dobrej
tolerancji, braku działań niepożądanych lub skuteczności jednej lub większej liczby swoich cząsteczek
ani uzyskać, zgodnie z wewnętrznymi planami Spółki oraz dostępnymi budżetami badawczymi, zgód
organów regulacyjnych na realizację swoich planów rozwojowych lub pozwoleń na dopuszczenie do
obrotu. Każde niepowodzenie na którymkolwiek etapie projektowania, wytwarzania lub badań
cząsteczki może opóźnić jej komercjalizację, a w skrajnych przypadkach doprowadzić do zakończenia
danego projektu. W związku z faktem, że cząsteczka dapolsertib jest rozwijana przez licencjobiorcę
Emitenta, grupę Menarini, istnieje dodatkowe ryzyko zaprzestania jej rozwoju związane z potencjalną,
okresową priorytetyzacją portfela projektów Menarini. Emitent nie może zagwarantować, że proces
projektowania, produkcji i badania cząsteczki będzie przebiegał bez zakłóceń, w terminach zgodnych
z potrzebami rynku. Wszelkie, nawet nieznaczne błędy lub opóźnienia w rozwoju cząsteczek, mogą
negatywnie wpłynąć na działalność, pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i perspektywy
rozwoju Emitenta. Materializacja ryzyka może doprowadzić również do wzrostu koniecznych do
poniesienia nakładów finansowych związanych z procesem badań. W sytuacji takiej spowoduje to
konieczność priorytetyzacji w obrębie prowadzonych przez Emitenta projektów badawczo-
rozwojowych, w tym odsunięcia w czasie części procesów, jak również konieczność pozyskania
dodatkowego finansowania.
Istotność powyższego ryzyka Emitent ocenia jako wysoką, gdyż w przypadku jego materializacji skala
negatywnego wpływu na sytuację finansową Emitenta mogłaby być znacząca. Prawdopodobieństwo
materializacji powyższego ryzyka Emitent ocenia jako średnie w przypadku romacyclibu, co wynika ze
specyfiki branży biotechnologicznej, oraz średnie w przypadku dapolsertibu, ze względu na
dotychczasowy brak danych klinicznych tej cząsteczki u pacjentów z DLBCL.