1
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2023 - 31.12.2023
Sprawozdanie Zarządu z działalności
RYVU THERAPEUTICS S.A.
za rok obrotowy:
2025
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
2
SPIS TREŚCI
1. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO-FINANSOWE ................................................................. 3
1.1. Wyniki osiągnięte w okresie sprawozdawczym ........................................................................ 3
1.2. Komentarz Zarządu do wyników finansowych ......................................................................... 5
1.3. Majątek Spółki oraz struktura aktywów i pasywów ................................................................. 7
1.4. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa, ocena zarządzania zasobami finansowymi ..... 8
1.5. Istotne pozycje pozabilansowe ................................................................................................. 8
1.6. Prognozy ................................................................................................................................... 8
1.7. Zasady sporządzania rocznego sprawozdania finansowego .................................................... 8
1.8. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności ................................... 8
1.9. Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych . 8
2. INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI EMITENTA .......................................................................................... 9
2.1. Działalność badawczo-rozwojowa ............................................................................................ 9
2.2. Charakterystyka rynku biotechnologicznego ......................................................................... 16
2.3. Znaczący kontrahenci ............................................................................................................. 19
2.4. Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Emitenta .................... 20
2.5. Dane o zatrudnieniu ............................................................................................................... 20
2.6. Działalność sponsoringowa i charytatywna ............................................................................ 20
2.7. Zdarzenia istotnie wpływające na działalność Emitenta ........................................................ 21
2.8. Czynniki nietypowe wpływające na działalność Emitenta ...................................................... 35
2.9. Planowany rozwój Spółki, w tym informacja o przyjętej strategii rozwoju ............................ 35
3. CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ EMITENTA ............................................................. 37
3.1. Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Emitent prowadzi działalność ................... 37
3.2. Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną Emitenta.............................................. 39
4. OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO ............................................................ 42
4.1. Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent ....................................................... 42
4.2. Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem .......................................................... 44
4.3. Organy zarządzające i nadzorcze ............................................................................................ 45
5. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU O PRZYJĘTYCH ZASADACH RACHUNKOWOŚCI........................................ 58
6. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU WRAZ Z INFORMACJĄ O WYBORZE BIEGŁEGO REWIDENTA ................. 59
7. POZOSTAŁE INFORMACJE .................................................................................................................. 60
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
3
1. PODSTAWOWE WIELKOŚCI EKONOMICZNO-FINANSOWE
1.1. Wyniki osiągnięte w okresie sprawozdawczym
Sprawozdanie Finansowe Ryvu Therapeutics S.A. (dalej również: „Spółka”, „Emitent”, „Ryvu”) za okres
sprawozdawczy od 1 stycznia 2025 r. do 31 grudnia 2025 r. zostało sporządzone zgodnie
z zastosowaniem Międzynarodowych Standardów Rachunkowości, Międzynarodowych Standardów
Sprawozdawczości Finansowej oraz związanych z nimi interpretacji ogłoszonych w formie
rozporządzeń Komisji Europejskiej („MSSF”).
Wybrane dane bilansu przedstawiają się następująco:
Ryvu Therapeutics S.A. Dane w tys. PLN
Dane w tys. EUR
Pozycja
Na dzień
31.12.2025
Na dzień
31.12.2024
przekształcone
Na dzień
31.12.2025
Na dzień
31.12.2024
przekształcone
Aktywa razem
224 436
378 777
53 100
88 644
Należności krótkoterminowe
20 100
35 776
4 756
8 373
Środki pieniężne i inne aktywa pieniężne
59 606
160 073
14 102
37 462
Pozostałe aktywa finansowe
48 072
65 876
11 373
15 417
Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania
170 601
226 484
40 363
53 004
Zobowiązania długoterminowe
109 020
118 556
25 793
27 745
Zobowiązania krótkoterminowe
61 581
107 928
14 569
25 258
Kapitał własny
53 834
152 293
12 737
35 641
Kapitał zakładowy
9 248
9 248
2 188
2 164
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
4
Wybrane dane rachunku wyników przedstawiają się następująco:
Ryvu Therapeutics S.A.
Dane w tys. PLN
Dane w tys. EUR
Pozycja
Za okres
od 01.01.2025
do 31.12.2025
Za okres
od 01.01.2024
do 31.12.2024
Za okres
od 01.10.2025
do 31.12.2025
Za okres
od 01.10.2024
do 31.12.2024
Za okres
od 01.01.2025
do 31.12.2025
Za okres
od 01.01.2024
do 31.12.2024
Za okres
od 01.10.2025
do 31.12.2025
Za okres
od 01.10.2024
do 31.12.2024
Przychody netto ze sprzedaży
48 363
55 985
14 006
22 031
11 414
13 007
3 304
5 111
Przychody z tytułu dotacji
25 449
23 993
7 783
2 944
6 006
5 574
1 836
683
Przychody z tytułu sprzedaży projektów R&D
13 891
21 983
3 994
3 514
3 278
5 107
942
815
Pozostałe przychody operacyjne
31
85
20
2
7
20
5
0
Suma przychodów z działalności operacyjnej
87 734
102 046
25 802
28 491
20 706
23 709
6 086
6 610
Koszty operacyjne
-195 342
-224 146
-42 651
-69 011
-46 102
-52 007
-10 061
-16 011
Koszty operacyjne (bez program motywacyjnego oraz wyceny udziałów w NodThera)
-182 175
-219 879
-42 398
-68 665
-42 994
-51 085
-10 001
-15 931
Amortyzacja
-9 442
-10 496
-1 866
-2 523
-2 228
-2 439
-440
-585
Wycena programu motywacyjnego
-2 770
-4 137
-200
-1 186
-654
-961
-47
-275
Strata z działalności operacyjnej/EBIT
-107 608
-122 100
-16 848
-40 520
-25 396
-28 368
-3 974
-9 401
Zysk (strata) z działalności operacyjnej/EBIT z działalności kontynuowanej
(bez programu motywacyjnego oraz wyceny udziałów w NodThera)
-94 441
-117 833
-16 595
-40 174
-22 288
-27 377
-3 915
-9 321
Strata brutto
-101 141
-111 138
-17 518
-34 896
-23 870
-25 821
-4 132
-8 096
Strata netto
-101 229
-111 435
-17 589
-35 052
-23 891
-25 890
-4 149
-8 132
Strata netto z działalności kontynuowanej (bez programu motywacyjnego)
-98 459
-107 298
-17 389
-33 865
-23 237
-24 929
-4 102
-7 857
EBITDA
-98 166
-111 604
-14 982
-37 997
-23 168
-25 929
-3 534
-8 816
EBITDA z działalności kontynuowanej (bez programu motywacyjnego oraz wyceny udziałów w
NodThera)
-84 998
-107 337
-14 729
-37 651
-20 060
-24 938
-3 474
-8 736
Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej
-114 098
-129 479
-28 090
-27 935
-26 928
-30 082
-6 626
-6 481
Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej
17 164
137 165
-1 008
9 143
4 051
31 868
-238
2 121
Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej
-3 052
94 209
-268
2 165
-720
21 888
-63
502
Przepływy pieniężne netto, razem
-99 986
101 895
-29 366
-16 627
-23 597
23 674
-6 927
-3 858
Liczba akcji (średnia ważona)
23 120 148
23 120 148
23 120 148
23 120 148
23 120 148
23 120 148
23 120 148
23 120 148
Zysk na jedną akcję zwykłą przypisany do akcjonariuszy jednostki dominującej (w PLN)
-4,38
-4,82
-0,76
-1,52
-1,03
-1,12
-0,18
-0,35
Rozwodniony zysk na jedną akcję zwykłą przypisany do akcjonariuszy jednostki dominującej
(w PLN)
-4,38
-4,82
-0,76
-1,52
-1,03
-1,12
-0,18
-0,35
Wartość księgowa na jedną akcję przypisana do akcjonariuszy jednostki dominującej (w PLN)
2,33
6,59
2,33
6,59
0,55
1,54
0,55
1,54
Rozwodniona wartość księgowa na jedną akcję przypisana do akcjonariuszy jednostki
dominującej (w PLN)
2,33
6,59
2,33
6,59
0,55
1,54
0,55
1,54
Zadeklarowana lub wypłacona dywidenda na jedną akcję (w PLN)
-
-
-
-
-
-
-
-
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
5
Wybrane dane finansowe prezentowane w raporcie okresowym przeliczono na walutę euro
w następujący sposób:
1. Pozycje dotyczące rachunku zysków i strat, zestawienia zmian w kapitale własnym oraz rachunku
przepływów pieniężnych przeliczono według kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich
kursów ogłoszonych przez NBP obowiązujących na ostatni dzień każdego zakończonego miesiąca
roku obrotowego:
za okres 01.01.2025 – 31.12.2025 r.: 4,2372 PLN,
za okres 01.01.2024 – 31.12.2024 r.: 4,3042 PLN.
2. Pozycje bilansowe przeliczono według średniego kursu ogłoszonego przez NBP obowiązującego na
dzień bilansowy:
31 grudnia 2025 r.: 4,2267 PLN,
31 grudnia 2024 r.: 4,2730 PLN.
1.2. Komentarz Zarządu do wyników finansowych
W 2025 r. Ryvu Therapeutics S.A. osiągnęło przychody z działalności operacyjnej w wysokości 87 734
tys. zł, co oznacza spadek w stosunku do analogicznego okresu roku ubiegłego, kiedy to przychody
wyniosły 102 046 tys. zł. Zmiana ta wynika ze spadku przychodów z tytułu sprzedaży (spadek o 7 622
tys. zł) oraz ze spadku przychodów ze sprzedaży projektów R&D (spadek o 8 092 tys. zł) częściowo
skompensowanego poprzez wzrost przychodów z tytułu dotacji (wzrost o 1 456 tys. zł) w porównaniu
do analogicznego okresu roku ubiegłego.
Spadek przychodów z tytułu sprzedaży projektów R&D w 2025 r. jest wynikiem ujęcia płatności za
kamień milowy w wysokości 2 mln USD w ramach umowy licencji na wyłączność zawartej z Exelixis Inc.
w 2024 r. Spadek przychodów ze sprzedaży wynikał z niższych przychodów ze współpracy z BioNTech
w związku z decyzją BionTech o skorzystaniu z prawa do zakończenia programu STING obejmującego
portfolio agonistów STING firmy Ryvu jako samodzielnych małych cząsteczek (RVU312) wraz z dwoma
innymi z kilku wcześniej nieujawnionych programów. Spadek przychodów ze sprzedaży został
częściowo zrównoważony przez wyższe przychody ze współpracy z Berlin-Chemie (grupa Menarini).
Ryvu wygenerowało w 2025 r. stratę na poziomie całej działalności, jak również na poziomie
operacyjnym. Powyższe jest efektem koncentracji Spółki na wzroście wartości prowadzonych
projektów i ich planowanej komercjalizacji na późniejszych etapach rozwoju.
Strata netto Spółki za 2025 r. wyniosła 101 229 tys. w porównaniu do straty netto wykazanej w
porównywalnym okresie 2024 r. w kwocie 111 435 tys. zł. Mniejsza strata w 2025 r. wynika z dyscypliny
kosztowej i strategicznej reorganizacji ogłoszonej w lutym 2025 roku.
Koszty operacyjne spadły z 224 146 tys. zł w 2024 r. do 195 342 tys. zł w 2025 r. oraz z 69 011 tys. zł w
Q4 2024 r do 42 651 tys. zł w Q4 2025 r. Strata operacyjna Spółki w IV kwartale 2025 roku była niższa
o 23 672 tys. zł w porównaniu do IV kwartału 2024 roku i zmniejszyła się z 40 520 tys. zł w Q4 2024 do
16 848 tys. zł w Q4 2025 r.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
6
Wycena udziałów w NodThera Inc.
Spółka posiada udziały w spółce NodThera Inc. Spółka NodThera Inc. to spółka biotechnologiczna
zajmująca się rozwijaniem inhibitorów NALP3 w obszarze chorób zapalnych oraz neurozapalnych.
Na dzień 31 grudnia 2025 r. w NodThera Inc. istniały następujące rodzaje akcji: akcje zwyczajne
(ordinary stock) oraz akcje uprzywilejowane (Junior Preferred Stock, Series A1 i A2 Preferred Stock,
Series B Preferred Stock i Series C Preferred Stock). Ryvu jest posiadaczem akcji uprzywilejowanych, tj.
Junior Preferred Stock.
W dniu 4 kwietnia 2025 r. w NodThera Inc. nastąpiła emisja akcji serii D (Series D Preferred Stock).
Emisją objęto:
12.666.663 akcji serii D1 po cenie 1,5 USD za akcję
41.050.852 akcji serii D2 po cenie 0,75 USD za akcję
30.048.510 akcji serii D3 (stanowiącą konwersję finansowania dłużnego) po cenie 0,7407 USD
za akcję.
Wobec powyższego, w wyniku emisji do NodThera wpłynęło finansowanie w łącznej kwocie
49.788.133,50 USD (z serii D1 i D2). Emisja skierowana była jedynie do dotychczasowych inwestorów.
Akcje serii D są uprzywilejowane analogicznie jak akcje serii A, B i C. Ryvu nie brało udziału w tej emisji.
W związku z powyższym jako podstawę do wyceny przyjęto cenę akcji na poziomie 0,9269 USD/akcję
(średnia ważona cena akcji, serii D1 oraz D2, z ostatniej rundy finansowania, czyli 4 kwietnia 2025 r.).
Na dzień 31.12.2025 roku Ryvu posiadało 1,2% udziałów w NodThera, a łączna wycena akcji Emitenta
w NodThera Inc. wynosiła 6 376 197 PLN (po kursie średnim NBP 3,6016 PLN/USD).
Wycena udziałów w NodThera Inc. wg. wartości godziwej:
Cena emisji nowego udziału (w USD)
0,9269
Średni kurs NBP z dnia 31 grudnia 2025 r.
3,6016
Cena emisji nowego udziału (w PLN)
3,3383
Liczba udziałów Spółki w Nodthera Inc.
1 910 000
Wartość udziałów w bilansie na 31 grudnia 2025 r.
6 376 197
Wartość udziałów w bilansie na 31 grudnia 2024 r.
16 773 742
Zmiana na wycenie
-
wpływ brutto na wycenę udziałów
-
10
3
97 545
Wypłata Transz finansowania dłużnego przez Europejski Bank Inwestycyjny
W dniu 16 sierpnia 2022 r. Spółka zawarła z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym ("EBI") umowę
finansowania. W ramach Umowy EBI zobowiązało się do udzielenia Spółce kredytu w maksymalnej
wysokości 22.000.000 EUR. Celem umowy jest wsparcie rozwoju romacyklibu (RVU120). Finansowanie
w przeważającej części jest przeznaczane na pokrycie kosztów związanych z wydatkami na badania
kliniczne, niezbędne działania umożliwiające uzyskanie zgód regulacyjnych, wewnętrzne badania i
rozwój związane z odkrywaniem leków oraz kosztów ochrony własności intelektualnej.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
7
Finansowanie zostało wypłacone w trzech transzach. Spółka zobowiązana jest do spłaty każdej z
wypłaconych transz w jednej racie po upływie 5 lat od jej uruchomienia. Oprocentowanie dla Transzy
A wynosi 3% w skali roku, dla Transzy B 2,7% w skali roku, a dla Transzy C 2,4% w skali roku. Odsetki
od każdej transzy są płatne w skali roku.
W zamian za otrzymane finansowanie Spółka wyemitowała na rzecz EBI warranty subskrypcyjne
odpowiadające w sumie 2,5% w pełni wyemitowanego kapitału zakładowego Spółki ("Warranty").
Okres ważności Warrantów wynosi 10 lat, a EBI ma prawo do wykonania Warrantów w momencie
wymagalności Transzy lub zdarzenia dobrowolnej lub obowiązkowej przedpłaty. Na podstawie Umowy
Warrantowej Spółka zobowiązała się do emisji na rzecz EBI 592.825 warrantów subskrypcyjnych
uprawniających do objęcia łącznie 592.825 akcji Spółki o łącznej wartości nominalnej 237.130 zł.
Dodatkowo, opcja put wystawiona przez Spółkę wprowadza obowiązek umowny odkupu własnych
instrumentów kapitałowych (warrantów). Na każdą datę bilansową po momencie początkowego
ujęcia, Spółka dokonuje aktualizacji kwoty zobowiązania z tytułu opcji put, uwzględniając zmianę w
cenie rozliczenia tej opcji, z odniesieniem skutków wyceny w sprawozdaniu z całkowitych dochodów
jako koszt lub przychód finansowy. Na dzień 31 grudnia 2025 Ryvu rozpoznało pozytywny wpływ z
aktualizacji kwoty zobowiązania z tytułu tej opcji w kwocie 9 711 tys. zł.
1.3. Majątek Spółki oraz struktura aktywów i pasywów
Wartość majątku Spółki na dzień 31 grudnia 2025 r. wyniosła 224 436 tys. zł i zmniejszyła się o 154 341
tys. w stosunku do stanu na koniec 2024 r. (378 777 tys. zł), ównie z powodu wydatków
ponoszonych na projekty badawcze. Na koniec 2025 r. najistotniejsze pozycje majątku to środki
pieniężne wynoszące 59 606 tys. (na koniec 2024 r. wynoszące 160 073 tys. zł) oraz pozostałe aktywa
finansowe wynoszące 48 072 tys. (na koniec 2024 r. wynoszące 65 876 tys. zł). Spadek środków
pieniężnych oraz pozostałych aktywów finansowych wynika głównie z wydatków poniesionych na
projekty badawcze i kliniczne. Aktywa trwałe stanowiły w większości Centrum Badawczo-Rozwojowe
Innowacyjnych Leków („CBR”) i wyposażenie laboratoriów oraz udziały w spółce NodThera w kwocie
6 376 tys. zł.
W pasywach istotną wartość stanowi kapitał własny, który na dzień 31 grudnia 2025 r. wynosił 53 834
tys. zł i zmniejszył się w porównaniu do 31 grudnia 2024 r. o 98 459 tys. zł. Spadek kapitału własnego
wynika głównie z wygenerowanej w okresie sprawozdawczym straty netto. Innym istotnym źródłem
finansowania są zobowiązania długoterminowe, które na koniec 2025 r. wyniosły 109 020 tys. zł, które
dotyczyły głównie kredytu otrzymanego z Europejskiego Banku Inwestycyjnego. Ponadto zobowiązania
długoterminowe obejmują przychody przyszłych okresów w dużej mierze związanych z rozpoznaniem
w czasie przychodów z BioNTech oraz dotacją infrastrukturalną na CBR.
Struktura majątku świadczy o płynności Spółki, co potwierdzają poniższe wskaźniki:
31.12.2025 31.12.2024
Wskaźnik płynności
aktywa obrotowe/zobowiązania krótkoterminowe w tym
krótkoterminowe rezerwy i rozliczenia międzyokresowe bierne
(bez rozliczeń międzyokresowych przychodów)
2,45 2,67
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
8
Wskaźnik podwyższonej płynności
(aktywa obrotowe- zapasy)/zobowiązania krótkoterminowe w tym
krótkoterminowe rezerwy i rozliczenia międzyokresowe bierne
(bez rozliczeń międzyokresowych przychodów)
2,43 2,66
Nadwyżki środków pieniężnych niewykorzystywane w działalności operacyjnej inwestowane są w
bezpieczne instrumenty finansowe, tj. np. lokaty bankowe oraz fundusze inwestycyjne.
1.4. Aktualna i przewidywana sytuacja finansowa, ocena zarządzania zasobami
finansowymi
Sytuacja finansowa Spółki na moment sporządzenia raportu jest silna, biorąc pod uwagę obecny
poziom gotówki oraz otrzymane finansowanie z Europejskiego Banku Inwestycyjnego. Na dzień 31
grudnia 2025 r. wartość środków pieniężnych Spółki wynosiła 107 673 tys. zł, w tym: 59 606 tys.
środków pieniężnych w bankach, 48 067 tys. w funduszach inwestycyjnych, zaś na dzień 9 marca
2026 r. wartość środków pieniężnych Spółki wynosiła 88 643 tys. zł, w tym: 49 898 tys. środków
pieniężnych w bankach oraz 38 745 tys. w funduszach inwestycyjnych. Spadek wynika z wydatków
na projekty R&D (fazy odkrycia oraz rozwoju klinicznego).
Spółka na bieżąco realizuje swoje zobowiązania i utrzymuje bezpieczny poziom środków pieniężnych
pozwalający na zachowanie płynności. Wpływ środków z poprzednich emisji akcji, środki uzyskiwane z
dotacji z funduszy UE wspierające projekty B+R oraz gotówka generowana z komercjalizacji swoich
projektów pozwalają na zrealizowanie planowanych inwestycji, w szczególności realizację już
prowadzonych projektów innowacyjnych oraz rozbudowę infrastruktury laboratoryjnej. Przyszłe
przychody Emitenta będą silnie uzależnione od komercjalizacji projektów badawczych.
1.5. Istotne pozycje pozabilansowe
Istotne pozycje pozabilansowe opisano w nocie 31.
1.6. Prognozy
Emitent nie publikował prognoz finansowych za rok 2025.
1.7. Zasady sporządzania rocznego sprawozdania finansowego
Zasady te opisane są w sprawozdaniu finansowym Ryvu Therapeutics S.A.
1.8. Czynniki i nietypowe zdarzenia mające wpływ na wynik z działalności
Brak.
1.9. Dane dotyczące umowy z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań
finansowych
Umowa z podmiotem uprawnionym do badania sprawozdań finansowych, tj. Ernst & Young Audyt
Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. o dokonanie badania sprawozdania finansowego
Ryvu Therapeutics S.A. została zawarta w dniu 15 lipca 2025 roku na okres 2025-2027.
Wynagrodzenie podmiotu uprawnionego do badania sprawozdań finansowych wraz z klasyfikacją do
poszczególnych rodzajów usług zostało opisane w sprawozdaniu finansowym.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
9
2. INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI EMITENTA
2.1. Działalność badawczo-rozwojowa
Ryvu Therapeutics rozwija asne projekty w obszarze małych cząsteczek o potencjale terapeutycznym
w onkologii.
Portfolio projektów Ryvu zawiera nowe, zróżnicowane cele onkologiczne w obszarze inhibitorów kinaz,
syntetycznej letalności, z immunoonkologii oraz immunometabolizmu.
Źródło: opracowanie własne
Powyższe projekty badawczo-rozwojowe przedstawiono poniżej.
Romacyklib (RVU120)
Romacyklib (RVU120) jest selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem CDK8/CDK19.
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (ang. international nonproprietary name, INN), romacyklib,
została przypisana lekowi RVU120 przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i ogłoszona w lutym
2025 r. w wykazie nazw proponowanych, a następnie potwierdzona publikacją listy zalecanej (ang. INN
Recommended List 94) w dn. 3 listopada 2025. Romacyklib wykazał skuteczność w wielu modelach
guzów litych oraz hematologicznych nowotworach złośliwych in vitro oraz in vivo. Białko CDK8 oraz
jego paralog białko CDK19 są kinazami wchodzącymi w skład kompleksu mediatora, zaangażowanymi
zarówno w aktywację, jak i represję transkrypcji, odgrywającymi kluczową rolę w utrzymaniu
żywotności komórek nowotworowych i ich niezróżnicowanego stanu w żnych typach nowotworów
(Dannappel et al. 2019; Rzymski et al. 2015; Philip et al. 2018). Kompleks CDK8/19-mediator integruje
podstawową maszynerię transkrypcyjną z aktywnością onkogennych czynników transkrypcyjnych i
epigenetycznych. Hamowanie CDK8/19 może tłumić kluczowe onkogenne programy transkrypcyjne i
indukować geny zaangażowania linii w ostrej białaczce szpikowej (AML).
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
10
Romacyklib został odkryty przez Ryvu i otrzymał wsparcie z programu Leukemia & Lymphoma Society
Therapy Acceleration Program® (TAP), strategicznej inicjatywy mającej na celu bezpośrednie
partnerstwo z innowacyjnymi firmami biotechnologicznymi i wiodącymi instytucjami badawczymi w
celu przyspieszenia rozwoju obiecujących nowych terapii nowotworów krwi.
25 marca 2020 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nadała romacyklibowi status leku
sierocego (ang. orphan drug designation; ODD) do leczenia pacjentów z AML.
Na podstawie dostępnych danych translacyjnych i klinicznych, Ryvu realizuje Plan Rozwoju Klinicznego
(CDP) dla romacyklibu ze szczególnym uwzględnieniem nowotworów hematologicznych. Trwające
badania translacyjne służą określeniu możliwości zastosowania romacyklibu w nowotworach litych.
We wrześniu 2025 roku ogłoszono natomiast badanie fazy I zainicjowane przez badacza (ang.
investigator-initiated trial), mające na celu ocenę romacyklibu w skojarzeniu z ewerolimusem u dzieci
z rdzeniakiem zarodkowym (MEDWAY). Badanie MEDWAY zostanie zrealizowane przez Instytut
„Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka” (IPCZD) jako sponsora badania, które będzie realizowane w
ramach grantu o wartości ok. 40 mln PLN przyznanego przez Agencję Badań Medycznych (ABM).
Zakończono nabór do czterech badań klinicznych z romaciclibem. Wszyscy pacjenci zakończyli leczenie
w ramach badania: (i) badanie fazy Ib u pacjentów z AML/HR-MDS (NCT04021368, CLI120-001, RIVER-
51), (ii) badanie fazy I/II u pacjentów z nawracającymi/nawracającymi przerzutami lub
zaawansowanymi guzami litymi (NCT05052255, RVU120-SOL-021, AMNYS-51), (iii) badanie fazy II u
pacjentów z AML/HR-MDS (NCT06268574; RIVER-52) oraz badanie fazy II u pacjentów z LR-MDS
(NCT06243458; REMARK).
Trzy badania kliniczne pozostają aktywne.
Badanie fazy II RIVER-81
W dniu 31 stycznia 2024 r. Ryvu ogłosiło podanie dawki leku romacyklib w skojarzeniu z
wenetoklaksem pierwszemu pacjentowi w badaniu fazy II RIVER-81 (NCT06191263). RIVER-81 to
wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji,
skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) romacyklibu podawanego w skojarzeniu z
wenetoklaksem pacjentom z AML, u których wystąpił nawrót lub oporność na wcześniejszą terapię
wenetoklaksem i środkiem hipometylującym.
Podczas dorocznego spotkania American Society of Hematology (ASH) w grudniu 2025 r. w Orlando
przedstawiono aktualizację danych z badania. Łącznie 58 pacjentów otrzymało romacyklib w
skojarzeniu z wenetoklaksem. W kohortach testujących dawki 150 mg raz na dobę (QD) oraz 200 mg
raz dziennie (QD) u 3 z 7 leczonych pacjentów (43%) uzyskano całkowitą odpowiedź (ang complete
response -CR) z pełną regeneracją hematologiczną (CR) lub bez niej (CRi), natomiast u 2 z 7 pacjentów
(28%) uzyskano CR. Średni czas trwania całkowitej odpowiedzi wynosi 141 dni dla dawki 150 mg QD
oraz 55 dni przy dawce 200 mg QD. Romacyklib w skojarzeniu z wenetoklaksem był zasadniczo dobrze
tolerowany w tej trudnej do leczenia populacji pacjentów. Nie zaobserwowano toksyczności
ograniczającej dawkę przy stosowaniu romacyklibu do 200 mg QD w połączeniu z wenetoklaksem 400
mg QD i nie zidentyfikowano nowych sygnałów bezpieczeństwa. Testowano wnież dawkę 250 mg
QD, jednak była ona związana ze słabą tolerancją leczenia.
Realizacja badania RIVER-81 jest wspierana przez grant w wysokości 62,3 mln PLN od Polskiej Agencji
Badań Medycznych (ABM).
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
11
Badanie fazy II POTAMI-61
Badanie fazy II POTAMI-61 (NCT06397313) bada romacyklib jako monoterapię, jak również jako terapię
skojarzoną w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (MF, włóknienie szpiku kostnego). W części A, kohorta
1 ocenia wpływ romacyklibu jako monoterapii u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem
JAK lub nie kwalifikują się do takiego leczenia. Kohorta 2 ocenia romacyklib w skojarzeniu z
ruksolitynibem u pacjentów doświadczających suboptymalnej odpowiedzi na terapię tym inhibitorem
JAK.
Potencjał romacyklibu w mielofibrozie jest wspierany przez jego działanie na komórki szpiku kostnego
oraz komórki krwiotwórcze, zaobserwowane w warunkach klinicznych, jak również w danych
translacyjnych uzyskanych we współpracy z prof. Rajitem Rampalem w Memorial Sloan Kettering
Cancer Centre, która została nawiązana w 2021 roku. Wykazano, że romacyklib skutecznie zmniejsza
fenotypy zwłóknienia szpiku, gdy jest stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z ruksolitynibem
w mysich modelach zwłóknienia szpiku. Ponadto wykazano, że romacyklib działa synergistycznie z całą
klasą inhibitorów JAK oraz inhibitorem BET, pelabresibem.
Badanie POTAMI-61 zostało początkowo uruchomione w ośrodkach klinicznych w Polsce i we
Włoszech, a w dniu 5 grudnia 2024 pierwszy pacjent otrzymał lek.
Aktualizacja danych z badania została zaprezentowana podczas dorocznego spotkania Amerykańskiego
Towarzystwa Hematologicznego (ASH) w grudniu 2025 r. w Orlando. Ogółem leczono 25 pacjentów
(13 w kohorcie 1 w monoterapii i 12 w kohorcie 2 w skojarzeniu z ruksolitynibem), z których 14
ukończyło co najmniej 12-tygodniowy okres leczenia wymagany do wstępnej oceny objętości
śledziony. Spośród nich, 9 pacjentów osiągnęło redukcję objętości śledziony, w tym u 7 pacjentów
zaobserwowano redukcję o 10% lub więcej. U jednego pacjenta uzyskano 59% redukcji objętości
śledziony w 36. tygodniu. U pacjentów w obu kohortach uzyskano istotną i trwałą poprawę wyniku
zgłaszanego przez pacjenta w skali całkowitego wyniku objawów mielofibrozy (ang. Total Symptom
Score, TSS). Romacyklib okazał się bezpieczny i tolerowany przez większość pacjentów, zarówno w
monoterapii, jak i w skojarzeniu z ruksolitynibem. Nie zaobserwowano działań toksycznych
ograniczających dawkę.
Badanie fazy II REMARK
Badanie REMARK (NCT06243458) jest prowadzane jako tzw. badanie zainicjowane przez badacza (ang.
investigator-initiated trial; IIT) w ramach sieci European Myelodysplastic Neoplasms Cooperative
Group (EMSCO), a rolę Głównego Badacza Koordynującego objął prof. Uwe Platzbecker. Celem tego
badania jest ocena romacyklibu jako monoterapii w leczeniu pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (LR-MDS). Rekrutację pacjentów do badania REMARK
rozpoczęto w pięciu krajach: Polsce, Niemczech, Francji, Hiszpanii i Włoszech, w których otwarto
łącznie 20 ośrodków klinicznych. Całkowita rekrutacja w badaniu zaplanowana została na około 40
pacjentów. Pierwszy pacjent w badaniu REMARK rozpoczął leczenie 19 września 2024 roku, a
rekrutacja do badania zakończyła się w maju 2025 r.
Na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH) w grudniu 2025 r. w
Orlando przedstawiono dane z badania REMARK, w którym 42 pacjentów z LR-MDS było leczonych
romacyklibem. Nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów bezpieczeństwa związanych ze
stosowaniem romacyklibu. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były nudności i
wymioty. W we wstępnej analizie mającej na celu ocenę 1. etapu wg. modelu dwuetapowego badania
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
12
(ang. Simon’s Two-Stage), u 2 z pierwszych 21 leczonych pacjentów uzyskano odpowiedź erytroidalną,
a badanie spełniło wcześniej określone kryterium braku daremności (ang. futility).
Dalsze dane kliniczne, molekularne oraz translacyjne będą zbierane u większej liczby pacjentów i przy
dłuższym okresie obserwacji, aby określić aktywność romacyklibu w tej populacji lub w określonej
podgrupie pacjentów.
Dapolsertib (MEN1703, SEL24)
Dapolsertib (znany również jako MEN1703 albo SEL24) jest selektywnym, małocząsteczkowym,
dualnym inhibitorem kinaz PIM i FLT3, dwóch enzymów silnie zaangażowanych w złośliwą
transformację komórek krwiotwórczych i limfomagenezę. Związek ten został odkryty przez Ryvu i jest
obecnie w fazie rozwoju klinicznego we współpracy z Menarini Group jako opcja terapeutyczna w
leczeniu różnych nowotworów.
Umowa licencyjna z Menarini została zawarta w marcu 2017 r. Na jej mocy Menarini jest wyłącznym
sponsorem trwającego rozwoju klinicznego dapolsertibu. Pierwotnie dapolsertib badany był u
pacjentów z nawrotową, oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej. Szczegóły
zakończonego badania klinicznego fazy I/II można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov pod
identyfikatorem NCT03008187 oraz w dostępnych publikacjach prezentowanych podczas licznych
konferencji i sympozjów naukowych. Ryvu brało również udział w badaniach translacyjnych w ramach
projektu.
Na podstawie decyzji ogłoszonej we wrześniu 2023 roku Menarini kontynuuje rozwój dapolsertibu
poprzez rozpoczęcie nowego badania fazy II u pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem
rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) badanie JASPIS-01. Menarini w pełni finansuje wszystkie
działania badawcze, podczas, gdy Ryvu pozostaje partnerem operacyjnym odpowiedzialnym za
realizację badania JASPIS-01 w imieniu Menarini. Partnerstwo licencyjne z Menarini, w tym wszystkie
kamienie milowe i opłaty licencyjne należne Ryvu po osiągnięciu określonych zdarzeń, pozostają
niezmienione.
Badanie JASPIS-01 jest badaniem klinicznym fazy II, w ramach którego oceniane będą bezpieczeństwo
i skuteczność dapolsertibu zarówno jako monoterapii, jak i terapii skojarzonej z glofitamabem, w
leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym (r/r) chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang.
diffuse large B-cell lymphoma; DLBCL). Badanie JASPIS-01 składa się z trzech części: Część 1 koncentruje
się na ocenie bezpieczeństwa, jak również wstępnej ocenie aktywności przeciwnowotworowej u około
18 pacjentów; Część 2 w oparciu o wyniki Części 1 oceni aktywność przeciwnowotworową jako cel
główny w większej grupie pacjentów, a także bezpieczeństwo i tolerowalność; Część 3 zaoferuje
opcjonalne porównanie randomizowane.
Uruchomienie badania JASPIS-01 nastąpiło w Q4 2024, a 26 marca 2025, dapolsertib podano
pierwszemu pacjentowi. Badanie rozpoczęto w ośrodkach klinicznych w Polsce, a obecnie rekrutacja
jest otwarta również we Francji, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. Badanie jest zarejestrowane na
ClinicalTrials.gov pod numerem NCT06534437.
W grudniu 2025 r. podczas dorocznej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego
(ang. American Society of Hematology) zaprezentowano poster dotyczący trwającego badania w
kategorii Trial-in-Progress („badanie w toku”). W momencie odcięcia danych prezentowanych na
posterze do badania włączono 11 pacjentów zarówno w grupie otrzymującej monoterapię, jak i w
grupie otrzymującej dapolsertib w kombinacji.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
13
BioNTech – współpraca kliniczna
We wrześniu 2025, Ryvu zawarło strategiczną umowę z BioNTech w zakresie świadczenia przez Ryvu
wyspecjalizowanych usług mających na celu przyspieszenie aktywacji ośrodków oraz rekrutacji
pacjentów w Polsce do kilku kluczowych programów klinicznych BioNTech w obszarze onkologii,
obejmujących m.in. nowotwory płuca, piersi i jelita grubego. Na mocy umowy obie strony zamierzają
wykorzystać doświadczenie operacyjne, kompetencje w zakresie prowadzenia badań klinicznych w
onkologii oraz istniejącą sieć współprac klinicznych Ryvu, aby poszerzyć dostęp polskich pacjentów do
innowacyjnych immunoterapii BioNTech.
PROJEKTY PRZEDKLINICZNE ORAZ W FAZIE ODKRYCIA
Projekty z obszaru syntetycznej letalności
RVU305, doustny, przepuszczalny do mózgu, MTA-kooperatywny inhibitor PRMT5 w trakcie badań
przedklinicznych pakietu IND/CTA
RVU305 to potencjalnie najlepszy w swojej klasie, dostępny doustnie i przepuszczalny do mózgu, MTA-
kooperatywny inhibitor PRMT5 znajdujący się na etapie badań przedklinicznych pakietu
IND/CTA. Związek został zaprojektowany tak, aby celował w nowotwory charakteryzujące się delecją
genu metabolicznego MTAP, występującą w około 10–15% wszystkich nowotworów u ludzi. RVU305
wykorzystuje specyficzpodatność komórek nowotworowych jako MTA-kooperatywny inhibitor
PRMT5, selektywnie ograniczając proliferację komórek z delecją genu MTAP.
W raportowanym okresie projekt RVU305 osiągnął kluczowe kamienie milowe etapu przedklinicznego,
obejmujące zakończenie badań toksykologicznych oraz syntezę substancji czynnej i produktu
badanego (API/IMP). Badania toksykologiczne w standardzie GLP zakończono w dwóch gatunkach
zwierząt, bez istotnych niekorzystnych wyników toksykologicznych, potwierdzając korzystny profil
bezpieczeństwa związku; dane te posłużą do określenia dawki początkowej w pierwszym badaniu
klinicznym z udziałem ludzi (FIH). Równolegle zakończono syntezę API w standardzie GMP i rozpoczęto
wytwarzanie końcowej postaci produktu leczniczego przeznaczonego do badań klinicznych. Dane
przedkliniczne in vivo wykazały, że podawanie związku RVU305 prowadziło do istotnego zahamowania
wzrostu guza (TGI), przy zachowaniu dobrej tolerancji w ortotopowym mysim modelu glejaka. Co
istotne, RVU305 wykazał przepuszczalność do rodkowego układu nerwowego, osiągając
przewidywaną skuteczną ekspozycję w mózgu u makaków (cynomolgus). Modelowanie współczynnika
Kp,uu wskazało ponadto na istotnie wyższe zahamowanie celu molekularnego w mózgu w porównaniu
z komparatorem znajdującym się na etapie rozwoju klinicznego. Łącznie uzyskane wyniki pozycjonują
RVU305 jako obiecującego kandydata terapeutycznego, zdolnego do zapewnienia ukierunkowanej
skuteczności w obrębie ośrodkowego układu nerwowego w leczeniu glejaków (GBM) z delecją MTAP,
odpowiadając tym samym na istotną, niezaspokojoną potrzebę medyczną. Dane dotyczące RVU305,
zostały zaprezentowane podczas dorocznej konferencji AACR (American Association for Cancer
Research), w kwietniu 2025 roku w Chicago, USA oraz w trakcie dorocznej konferencji AACR-NCI-
EORTEC w Bostonie, USA, w październiku 2025 roku. Plakaty dostępne na stronie internetowej spółki
pod następującym linkiem: https://ryvu.com/investors-media/publications/.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
14
Nowe projekty odkrywania celów molekularnych
ONCO Prime – platforma nowych celów z zakresu syntetycznej letalności
Oprócz ujawnionych projektów Ryvu intensyfikuje wewnętrzne inicjatywy mające na celu identyfikację
i walidację nowych celów terapeutycznych z obszaru syntetycznej letalności w celu odkrywania
pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych do celowanych terapii
przeciwnowotworowych. W czerwcu 2024 r. Ryvu sfinalizowało umowę o dofinansowanie z Polską
Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości (PARP) i spodziewa się otrzymokoło 6,6 mln USD (26,3 mln PLN)
w formie dotacji w okresie pięciu lat na wsparcie autorskiej platformy odkrywania leków ONCO Prime.
Spółka wykorzystuje te środki do przyspieszenia rozwoju platformy ONCO Prime, w tym do rozbudowy
własnego biobanku oraz działań związanych z odkrywaniem celów terapeutycznych w kilku
nowotworach o najwyższym obciążeniu populacyjnym, takich jak rak jelita grubego, gruczolakorak
płuca oraz potrójnie ujemny rak piersi (TNBC). Platforma ONCO Prime koncentruje swyłącznie na
wskazaniach o wysokiej częstości występowania i znaczeniu epidemiologicznym, z wyłączeniem
nowotworów rzadkich, które przedmiotem projektu PANACEA-NOVO ożonego do NCBR w lutym
2026 r., wykorzystującego nowe podejście technologiczne.
Oprócz ujawnionych projektów, Ryvu intensyfikuje wewnętrzne inicjatywy mające na celu
identyfikację i walidację nowych celów terapeutycznych z obszaru syntetycznej letalności w celu
odkrywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych do celowanych terapii
przeciwnowotworowych. W czerwcu 2024 r. Ryvu zawarło umowę o dofinansowanie z Polską Agencją
Rozwoju Przedsiębiorczości (PARP) i spodziewa się otrzymać około 6,6 mln USD (26,3 mln zł) w formie
dotacji na przestrzeni pięciu lat na wsparcie autorskiej platformy ONCO Prime. Ryvu wykorzystuje
zabezpieczone finansowanie grantowe w celu przyspieszenia rozwoju platformy ONCO Prime, w tym
rozbudowy biobanku modeli komórkowych wyprowadzonych od pacjentów i działań w zakresie
odkrywania celów w kilku wskazaniach nowotworowych, takich jak rak jelita grubego, gruczolakorak
płuc i potrójnie ujemny rak piersi (TNBC).
Dodatkowo, po zakończeniu okresu sprawozdawczego Ryvu z powodzeniem pozyskało dodatkowe
finansowanie w ramach grantu PERO (19,96 mln PLN) na inicjatywę mapowania funkcjonalnego
technologii, która wykracza poza zakres prac badawczo-rozwojowych platformy ONCO Prime i stanowi
kolejny etap oraz kluczowe uzupełnienie wewnętrznego procesu odkrywania leków. To dodatkowe
wsparcie umożliwi rozszerzoną analizę funkcjonalną nowo zidentyfikowanych celów terapeutycznych
oraz przyspieszy identyfikację modulatorów małocząsteczkowych, co pozwoli na rozwijanie najbardziej
obiecujących wyników w ramach programów odkrywania leków typu first-in-class.
W ramach platformy ONCO Prime zidentyfikowano nowe cele terapeutyczne w raku jelita grubego oraz
rozwijane programy małocząsteczkowe w tym obszarze. Najnowsze postępy dotyczące platformy
ONCOPrime zostały zaprezentowane przez Ryvu podczas konferencji Discovery on Target w Bostonie
we wrześniu 2025 r., a także na konferencjach AACR-NCI-EORTC w Bostonie oraz SMR Target
Identification and Validation in Drug Discovery w Cambridge (Wielka Brytania) w październiku 2025 r.
Postery konferencyjne dostępne na stronie internetowej spółki pod adresem:
https://ryvu.com/investors-media/publications/.
Dodatkowo badania Ryvu zostały opublikowane w Nature Scientific Reports w artykule zatytułowanym
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
15
Integrated transcriptomic and functional modeling reveals AKT and mTOR synergy in colorectal
cancer” (Sci Rep. 31 lipca 2025 r.;15(1):26643. doi: 10.1038/s41598-025-08649-0).
ADC – Nowe małocząsteczkowe związki aktywne i ADC
Ryvu nadal wykorzystuje swoje doświadczenie w odkrywaniu małocząsteczkowych związków oraz
selekcji celów terapeutycznych, aby rozwijać kompetencje w obszarze małocząsteczkowych ładunków
(Payloadów) oraz koniugatów przeciwciało–lek (ADC). Bazując na sukcesie współpracy z firmą Exelixis,
Spółka rozwija kolejne programy dotyczące ładunków oraz ADC, zaprojektowane w celu poprawy
skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z konwencjonalnymi metodami opartymi na
chemioterapii. Ryvu niedawno potwierdziło aktywność in vitro jednego ze swoich kandydatów ADC i
przygotowuje się do rozpoczęcia badań in vivo w pierwszym kwartale 2026 roku. Działania badawcze
Spółki obejmują ładunki cytotoksyczne, immunocytotoksyczne oraz inne innowacyjne ładunki w
ramach kluczowych obszarów terapeutycznych i wspierane przez niedawno zgłoszony patent
obejmujący nowatorski, autorski payload.
Współpraca z Exelixis w ramach agonistów STING ADC
W lipcu 2022 roku Ryvu podpisało ze spółką Exelixis umowę licencyjną, która ma na celu rozwijanie
nowatorskich terapii celowanych, opartych na zaawansowanej technologii agonistów STING,
opracowanej w Ryvu. Do tej pory Ryvu otrzymało od Exelixis kwotę 3 miliony jako płatność „z góry”
(ang. „upfront payment”) oraz dodatkowo łącznie 3 miliony USD tytułem płatności za realizację
określonych kamieni milowych. Współpraca doprowadziła do opracowania niezwykle silnych
koniugatów przeciwciała i leku aktywujących białko STING, które wykazują pikomolową aktywność in
vitro i zależną od antygenu aktywację szlaku STING; obecnie trwają nad nimi dalsze prace rozwojowe.
Dalszy postęp prac projektowych pozostaje poufny.
BioNTech – współpraca badawcza nad wieloma celami molekularnymi
W listopadzie 2022, spółki Ryvu i BioNTech nawiązały globalną współpracę w celu opracowania i
wprowadzenia na rynek małocząsteczkowych substancji aktywnych, modulujących aktywność układu
odpornościowego. W ramach współpracy BioNTech ma możliwość uzyskania globalnych praw do
rozwoju i wprowadzenia na rynek opracowanych związków. Szczegółowe informacje na temat
prowadzonych w ramach współpracy projektów badawczych mają poufny charakter.
Ponadto, na podstawie zawartej umowy spółce przyznano wyłączne prawa do określonej grupy
agonistów STING w postaci małych cząsteczek, pierwotnie zaprojektowanych i rozwijanych przez Ryvu.
W dniu 29 stycznia 2025 r. BioNTech SE poinformował Spółkę, że z przyczyn związanych ze zmianą
strategii zarządzania portfelem podjęła decyzję o skorzystaniu z przysługującego jej prawa do
zakończenia współpracy w ramach programu STING obejmującego panel opracowanych przez Ryvu
agonistów STING rozwijanych jako samodzielne małe cząsteczki („Program STING”; RVU312), wraz z
dwoma innymi, spośród kilku wcześniej nieujawnionych programów realizowanych w ramach umowy
o współpracy badawczej i licencji wyłącznej.
W konsekwencji powyższej decyzji, po upływie trzymiesięcznego okresu wypowiedzenia, wszystkie
licencje udzielone przez Spółkę na rzecz BioNTech w odniesieniu do zakończonych programów wygasły,
a Ryvu odzyskało pełnię praw do Programu STING w zakresie samodzielnych małych cząsteczek.
BioNTech oraz Ryvu kontynuują wieloprojektową współpracę badawczą w obszarze immunoterapii
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
16
opartej na małych cząsteczkach, obejmującą finansowanie przez BioNTech wszystkich działań
związanych z odkrywaniem, badaniami i rozwojem prowadzonych w jej ramach.
2.2. Charakterystyka rynku biotechnologicznego
Branża life science należy do najbardziej zglobalizowanych sektorów gospodarki światowej. Związki o
potencjale terapeutycznym, opracowywane w jednym kraju, chronione międzynarodowymi
patentami i komercjalizowane w postaci leków na rynkach globalnych. Proces ich powstawania
angażuje często liczne podmioty zewnętrzne działające w różnych krajach i na różnych kontynentach.
W efekcie rynek life science ma charakter w pełni globalny, w którym odkrycia naukowe oraz rozwój
projektów realizowane w jednej części świata wywierają bezpośredni wpływ na sytuację całej branży
w innych regionach. Z tego względu ocena otoczenia konkurencyjnego innowacyjnych firm
farmaceutycznych jest zasadna wyłącznie w ujęciu globalnym.
Globalny rynek innowacyjnych leków pozostaje wysoce konkurencyjny. Zgodnie z raportem IQVIA
opublikowanym w czerwcu 2025 roku, w ciągu ostatnich pięciu lat na świecie wprowadzono na rynek
394 nowe substancje czynne, z czego 78 w samym 2024 roku. W perspektywie kolejnych pięciu lat
IQVIA prognozuje wprowadzenie na rynek 325–375 nowych substancji aktywnych. Przewiduje się, że
onkologia będąca głównym obszarem działalności Emitenta oraz terapie choroby otyłościowej będą
liderami wzrostu do 2029 roku.
Portfolia badawczo-rozwojowe firm z branży systematycznie się powiększają, a wskaźnik sukcesu w
rozwoju leków utrzymuje się na historycznie wysokich poziomach. Oczekuje się, że przełoży się to na
dalszy wzrost liczby nowych produktów dopuszczanych do obrotu w ciągu najbliższych pięciu lat.
Istotną cechą rynku biotechnologicznego jest również fakt, że komercjalizacja finalnego produktu,
jakim jest lek, poprzedzona jest wieloetapowym i długotrwałym procesem badawczym, rozwojowym
oraz regulacyjnym. Poszczególne etapy tego procesu charakteryzują się zróżnicowanym poziomem
ryzyka oraz prawdopodobieństwa zakończenia sukcesem.
Poszczególne etapy rozwoju leku można wyróżnić w następujący sposób:
1. etap odkrycia leku,
2. badania przedkliniczne (in vitro oraz in vivo),
3. badania kliniczne, obejmujące standardowo trzy fazy,
4. proces rejestracji oraz uzyskania zgód odpowiednich organów regulacyjnych,
5. komercjalizacja dopuszczonego do obrotu leku.
Jedynie niewielki odsetek cząsteczek analizowanych na etapie odkrycia przechodzi pomyślnie przez
wszystkie etapy rozwoju, uzyskuje wymagane zgody regulatorów i zostaje skomercjalizowany w
postaci produktu leczniczego. Na każdym z powyższych etapów istnieje ryzyko niepowodzenia
projektu, co może skutkować podjęciem przez spółkę decyzji o jego zakończeniu i alokacji zasobów w
inne obszary działalności.
Możliwe również sytuacje, w których projekt pomimo przejścia do kolejnego etapu na skutek
decyzji organów regulacyjnych lub pojawienia się nowych okoliczności, wymaga powrotu do
wcześniejszej fazy w celu przeprowadzenia dodatkowych badań, w tym na przykład w celu spełnienia
nowych lub zmienionych wymogów regulacyjnych.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
17
W konsekwencji, charakterystyczną cechą rynku biotechnologicznego jest długoterminowy charakter
realizowanych projektów oraz istotna trudność w precyzyjnym oszacowaniu prawdopodobieństwa
osiągnięcia ich ostatecznego sukcesu.
Rynek leków onkologicznych
Wg danych GLOBOCAN w roku 2022 na świecie u 20 mln ludzi zdiagnozowano raka (w roku 2012 liczba
ta wynosiła 14,1 mln, co stanowi 3.5% CAGR). Co więcej, spośród chorych w 2022 zmarło 9,7 mln co
stanowi spadek w porównaniu z 9,95 mln zgonów w 2020 roku (źródło:
http://gco.iarc.who.int).
GLOBOCAN podaje, że w 2022 roku w Polsce pojawiło się 209 tys. nowych przypadków zachorowań na
raka, przy czym odnotowano 120 tys. zgonów. Rak uc, jelita grubego, prostaty i piersi stanowią
obecnie około 50% wszystkich przypadków raka w Polsce.
IQVIA Institute podaje, że do 2028 roku koszty leków onkologicznych wzrosną do 440 miliardów
dolarów, co będzie stanowić 14-17% wartości CAGR z 2023 roku. IQVIA Institute przewiduje, że w ciągu
najbliższych pięciu lat na rynek może być wprowadzonych ponad 100 nowych leków onkologicznych.
Do głównych czynników napędzających globalny rynek leków onkologicznych należą: starzenie się
populacji, wzrost zachorowalności na nowotwory, rosnąca skuteczność i skala wczesnego wykrywania
chorób nowotworowych oraz intensyfikacja działalności badawczo rozwojowej ukierunkowanej na
opracowanie nowych terapii przeciwnowotworowych. Oczekuje się, że obiecujące leki znajdujące się
w późnych fazach rozwoju klinicznego, a także rosnący potencjał gospodarek wschodzących, będą
stwarzały atrakcyjne możliwości dalszego wzrostu rynku. Jednocześnie działania niepożądane
związane z terapiami przeciwnowotworowymi pozostają istotnym czynnikiem ograniczającym tempo
jego rozwoju.
W ostatnich latach dopuszczono do obrotu rekordową liczbę leków przeciwnowotworowych, które
znacząco poszerzyły dostępne opcje terapeutyczne dla pacjentów. W ciągu ostatnich dziesięciu lat na
rynek wprowadzono łącznie 201 leków onkologicznych, co stanowi najwyższy udział spośród
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
18
wszystkich obszarów terapeutycznych. Ponad połowa nowych terapii ma postać doustną, posiada
status leku stosowanego w chorobach rzadkich lub jest przeznaczona do stosowania u pacjentów z
określonym biomarkerem.
Zmieniły się również wytyczne terapeutyczne, aby zmaksymalizować korzyści, jakie mogą osiągnąć
pacjenci. Niestety, pomimo dużej aktywności firm, onkologia pozostaje obszarem największych
potrzeb medycznych i jednocześnie największym wyzwaniem badawczo-rozwojowym.
W 2023 roku badania onkologiczne stanowiły największy udział zarówno ród badań rozpoczętych
w danym roku, jak i w całkowitej liczbie badań klinicznych. Choć ich liczba spadła o 3% w porównaniu
z 2022 rokiem, nadal odpowiadały one za 44% wszystkich badań klinicznych, podczas gdy łączna liczba
badań klinicznych ogółem zmniejszyła się w tym okresie o 15%. Zgodnie z szacunkami opublikowanymi
w 2020 roku przez JAMA, leki onkologiczne i immunomodulacyjne należą do najdroższych w
opracowaniu, przy medianie kosztów sięgającej 2,8 mld USD.
Onkologia – rynek partneringowy
Najważniejszym rynkiem zbytu dla innowacyjnych projektów Emitenta jest globalny rynek umów
partneringowych, w szczególności umów licencyjnych zawieranych pomiędzy podmiotami z branży
biotechnologicznej i farmaceutycznej. Rosnące znaczenie tego rynku wynika z dominującego w
sektorze modelu innowacji, charakteryzującego się coraz wyraźniejszym podziałem ról pomiędzy
poszczególnymi uczestnikami ekosystemu: instytucjami akademickimi prowadzącymi badania
podstawowe, firmami biotechnologicznymi koncentrującymi się na wczesnych etapach badań i
rozwoju oraz globalnymi koncernami farmaceutycznymi realizującymi zaawansowane badania
kliniczne oraz komercjalizację leków na rynkach światowych.
W konsekwencji, już blisko połowa przychodów największych firm farmaceutycznych pochodzi z leków
opracowanych poza ich własnymi strukturami badawczymi. Tworzy to rozległy i aktywny rynek
projektów nabywanych przez duże koncerny farmaceutyczne od firm biotechnologicznych na różnych
etapach rozwoju od fazy odkrycia kandydata na lek, poprzez etapy przedkliniczne i kliniczne, po
komercjalizację.
Skala inwestycji realizowanych przez branżę w obszarze onkologii istotnie przewyższa nakłady
ponoszone w innych obszarach terapeutycznych, a partnering stanowi kluczowy element strategii
inwestycyjnych w tym segmencie. Zgodnie z danymi Clarivate Analytics, w latach 2016–2020
skumulowana wartość umów partneringowych w onkologii osiągnęła poziom 331 mld USD.
Przewiduje się, że dwa wiodące obszary terapeutyczne na świecie onkologia oraz immunologia
będą rozwijsw tempie odpowiednio 9–12% oraz 6–9% CAGR do 2026 roku. Wzrost ten będzie
napędzany istotnym zwiększeniem liczby nowych terapii oraz rozszerzeniem ich stosowania, przy
jednoczesnym częściowym ograniczeniu dynamiki rynku wynikającym z utraty wyłączności patentowej,
w tym pojawienia się leków biopodobnych.
Szacuje się, że w ciągu najbliższych pięciu lat w onkologii pojawi się około 100 nowych terapii, co
przełoży się na niemal 120 mld USD dodatkowych wydatków i doprowadzi do wzrostu wartości
globalnego rynku onkologicznego do poziomu przekraczającego 300 mld USD w 2026 roku.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
19
Immunoonkologia stanowi jeden z kluczowych segmentów onkologii, zarówno pod względem skali
inwestycji w badania i rozwój, jak i aktywności partneringowej obejmującej licencjonowanie oraz
współrozwój cząsteczek. Szacuje się, że do 2025 roku wartość globalnego rynku immunoonkologii
osiągnie poziom około 93 mld USD, przy złożonej rocznej stopie wzrostu (CAGR) wynoszącej około 10%.
Oczekiwany wzrost rynku będzie związany m.in. z istotnymi zmianami w podejściu do leczenia chorób
nowotworowych, które mają nastąpić w perspektywie najbliższej dekady, zgodnie z analizami firmy
badawczo-konsultingowej GlobalData.
Istotnym czynnikiem ryzyka dla Spółki pozostaje utrzymujący się wysoki poziom stóp procentowych,
który ogranicza skłonność zarówno globalnych koncernów farmaceutycznych, jak i inwestorów
giełdowych do angażowania kapitału w ugoterminowe projekty o podwyższonym poziomie ryzyka.
Zjawisko to wywiera negatywny wpływ na aktywność rynku partneringowego oraz wyceny spółek
biotechnologicznych.
Dodatkowo, na otoczenie rynkowe wpływają ograniczona stabilność i wydolność systemu publicznego
wsparcia projektów badawczo-rozwojowych, w szczególności w ramach krajowych programów
grantowych (m.in. PARP, NCBiR), a także rosnąca konkurencja ze strony firm biotechnologicznych z
Chin. Kolejnym czynnikiem zwiększającym niepewność rynkową zmiany w amerykańskiej
administracji, w tym zapowiadane kierunki polityki wobec sektora ochrony zdrowia oraz
funkcjonowania agencji FDA.
Poprawa sytuacji rynkowej Spółki może być wspierana przez obniżenie poziomu stóp procentowych,
stabilizację otoczenia regulacyjnego w Stanach Zjednoczonych oraz planowane na 2026 rok nowe
rozstrzygnięcia w programach grantowych.
2.3. Znaczący kontrahenci
Działalność Emitenta wymaga korzystania z usług niezbędnych do prowadzenia prac w zakresie R&D
(ang. Research and Development, Badania i Rozwój). Baza kontrahentów świadczących usługi na rzecz
Spółki jest stosunkowo dobrze zdywersyfikowana. Niemniej jednak z uwagi na model biznesowy Spółki,
który zakłada ponoszenie znaczących wydatków w celu prowadzenia badań naukowo-badawczych i
komercjalizowania prac na późniejszych etapach, udział kontrahentów (dostawców usług), którzy
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
20
osiągnęli poziom co najmniej 10% przychodów ze sprzedaży ogółem jest znaczący. Przedstawieni
poniżej kluczowi kontrahenci nie są powiązani z Emitentem
Rok obrotowy zakończony dnia 31.12.2025
tys. PLN
Kontrahent A
Kontrahent B
42 062
19 540
Kontrahent C
573
Główni odbiorcy zostali przedstawieni w sprawozdaniu finansowym w nocie 6.
Transakcje z podmiotami powiązanymi zostały przedstawione w sprawozdaniu finansowym
w nocie 25.
2.4. Zmiany w podstawowych zasadach zarządzania przedsiębiorstwem Emitenta
W roku obrotowym 2025 zmiany takie nie miały miejsca.
2.5. Dane o zatrudnieniu
Na koniec 2025 roku stan zatrudnienia w Ryvu Therapeutics S.A. wynosił 228.
2.6. Działalność sponsoringowa i charytatywna
Działalność charytatywna stanowi integralną część społecznej odpowiedzialności biznesu Ryvu
Therapeutics i odzwierciedla zaangażowanie Spółki w odpowiedzialne prowadzenie działalności oraz
aktywność społeczną.
Ryvu Therapeutics realizuje inicjatywy charytatywne we współpracy z wybranymi organizacjami
pozarządowymi (non-profit), koncentrując się na trzech kluczowych obszarach: wsparciu pacjentów
onkologicznych i ich rodzin, promowaniu zdrowia i dobrostanu oraz wspieraniu inicjatyw o
pozytywnym wpływie społecznym. Wszystkie działania charytatywne podjęte w 2025 r. były zgodne z
powyższymi obszarami.
W 2025 r. Ryvu Therapeutics przekazało 10 000 wsparcia finansowego Fundacji Urtica,
przeznaczonego na współorganizację obozu terapeutycznego dla rodzin pacjentów onkologicznych.
Inicjatywa miała na celu zapewnienie wsparcia psychologicznego oraz stworzenie sprzyjającego
środowiska dla pacjentów i ich bliskich w trakcie leczenia onkologicznego. Oprócz wsparcia
finansowego, pracownicy Ryvu Therapeutics uczestniczyli w inicjatywie jako wolontariusze.
W ramach kontynuacji zaangażowania w onkologiczne inicjatywy społeczne, Ryvu Therapeutics
przekazało również darowiznę w wysokości 10 000 na rzecz Fundacji Rak’n’Roll, której celem jest
Na dzień 31.12.2025
Na dzień 31.12.2024
Na dzień 31.12.2023
Ryvu Therapeutics S.A. 228
328
276
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
21
poprawa jakości życia osób dotkniętych chorobą nowotworową. Misją fundacji jest wspieranie
pacjentów w trakcie procesu leczenia poprzez promowanie samodzielności, godności oraz aktywnej
postawy w życiu z chorobą nowotworową.
Dalsze zaangażowanie charytatywne w 2025 r. obejmowało darowiznę w wysokości 6 000 na rzecz
Fundacji Per Humanus. We współpracy z fundacją Ryvu Therapeutics realizowało inicjatywy
edukacyjne skierowane do pacjentów onkologicznych, mające na celu zwiększanie świadomości,
poprawę dostępu do rzetelnych informacji medycznych oraz wspieranie podejmowania świadomych
decyzji. Działania fundacji koncentrują s na podejściu zorientowanym na człowieka w ochronie
zdrowia, wzmacnianiu systemów wsparcia pacjentów oraz promowaniu społecznej odpowiedzialności
w środowisku medycznym.
Łączna wartość darowizn przekazanych przez Ryvu Therapeutics w 2025 r. wyniosła 29,75 tys. zł.
2.7. Zdarzenia istotnie wpływające na działalność Emitenta
W ROKU OBROTOWYM
Zakończenie programu STING w ramach umowy współpracy badawczej oraz wyłącznej licencji z
BioNTech SE
W dniu 29 stycznia 2025 r. spółka BioNTech SE, z siedzibą w Moguncji, Niemcy („BioNTech”),
powiadomiła Ryvu, iż z uwagi na zmianę swojej strategii portfolio, BioNTech, zdecydował się skorzystać
z przysługującego mu prawa do zakończenia programu STING obejmującego portfolio samodzielnych
małocząsteczkowych agonistów STING („Program STING”; RVU312) oraz dwóch innych z kilku
wcześniej nieujawnionych programów, które były realizowane na podstawie umowy o współpracy
badawczej oraz wyłącznej licencji z dnia 29 listopada 2022 r. („Umowa Licencyjna”).
W wyniku zakończenia w/w programów, po upływie 3-miesięcznego okresu wypowiedzenia, wszystkie
licencje obejmujące zakończone programy, udzielone przez Spółkę BioNTech na podstawie Umowy
Licencyjnej, wygasły, a Ryvu odzyskało tym samym pełne prawa do Programu STING.
BioNTech i Ryvu w dalszym ciągu kontynują współpracę badawczo-rozwojową w dziedzinie
immunoterapii z wykorzystaniem małych cząsteczek, na warunkach określonych w Umowie
Licencyjnej. Zgodnie z umową, BioNTech finansuje wszystkie koszty badawczo-rozwojowe w ramach
tej współpracy.
Zawarcie umowy o dofinansowanie z Małopolskim Centrum Przedsiębiorczości
W dniu 14 lutego 2025 r. Spółka zawarła z Małopolskim Centrum Przedsiębiorczości ("MCP") umowę
o dofinansowanie ("Umowa") projektu Spółki pod nazwą "InfraADC - Infrastruktura badawcza
umożliwiająca prace badawczo-rozwojowe nad koniugatami lek-przeciwciało (ADC) jako nowej
generacji terapii celowanych w onkologii" ("Projekt").
Celem Projektu jest wdrożenie nowych, niewykorzystywanych dotychczas przez Spółkę technologii
oraz adaptacji laboratoriów DMPK (bioanalitycznego), biochemicznego i biologicznego. W ramach
Projektu Spółka planuje zakup specjalistycznej aparatury badawczej oraz oprogramowania sterującego
i wspierającego pracę tych urządzeń. Nabyte wyposażenie umożliwi pracę nad technologią koniugatów
lek-przeciwciało (ang. Antibody-Drug Conjugate, ADC). W ramach zakładanych prac B+R, Spółka
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
22
planuje uruchomienie nowych procesów produkcyjnych, rozumianych jako proces badawczy
odkrywania i rozwoju innowacyjnych leków onkologicznych oraz poszerzenie swojego portfolio
produktów o projekty ADC w onkologii.
- całkowita wartość Projektu wynosi: 7 523 159,70 zł;
- rekomendowana wartość dofinansowania: 3 085 312,00 zł;
- planowany okres realizacji Projektu: 24 miesiące.
Przyznane w związku z zawarciem Umowy dofinansowanie ograniczy wykorzystanie środków własnych
Spółki.
Strategiczna reorganizacja w celu wydłużenia okresu finansowania na rozwój romacyklibu i
projektów przedklinicznych
25 lutego 2025 Zarząd Ryvu poinformował o podjęciu decyzji prowadzących do strategicznej
reorganizacji, celem wydłużenia okresu finansowania Spółki (ang. cash runway) z pierwszego kwartału
do drugiej połowy 2026, co pozwoli Spółce skoncentrować się na realizacji programu klinicznego
romacyklibu oraz rozwoju projektów wczesnej fazy do kluczowych punktów odczytu danych.
W ramach strategicznej reorganizacji, o której mowa powyżej, Spółka podjęła działania przede
wszystkim w dwóch obszarach:
1. Redukcja zatrudnienia
2. Zmiany w portfolio projektów.
Ad 1. Redukcja zatrudnienia
Zarząd Spółki poinformowo zakończeniu procedury konsultacji z przedstawicielami pracowników
zamiaru przeprowadzenia grupowego zwolnienia w Spółce („Grupowe Zwolnienie”), i w konsekwencji
o przyjęciu w dniu 24 lutego 2025 r. regulaminu Grupowego Zwolnienia („Regulamin”), określającego
zasady postępowania w sprawach dotyczących pracowników objętych zamiarem Grupowego
Zwolnienia, oraz o podjęciu przez Zarząd Spółki decyzji o przeprowadzeniu Grupowego Zwolnienia na
zasadach określonych w Regulaminie. Grupowe Zwolnienie zostało przeprowadzone w terminie od 25
lutego do 30 czerwca 2025 r. i objęło około 30% (nie więcej niż 95) pracowników Spółki. W wyniku
przeprowadzenia Grupowego Zwolnienia Spółka zatrudnia nadal około 200 pracowników, zachowując
pełen potencjał do realizacji projektów opisanych poniżej.
Ad 2. Zmiany w portfolio projektów
Zarząd Spółki podjął decyzje o zmianach w portfolio projektów. Aktualny status i kluczowe cele
projektów w okresie 2025-2026:
Wobec badania RIVER-52 badania klinicznego fazy II romacyklibu jako monoterapii w leczeniu r/r
AML lub HR-MDS – o rozpoczęciu, którego Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 10/2024 z dnia
14 lutego 2024 r., Zarząd Ryvu podjął decyzję o wstrzymaniu rekrutacji nowych pacjentów, celem
koncentracji inwestycji na innych ścieżkach rozwoju romacyklibu. Pacjenci, którzy do tej pory zostali
włączeni do badania, będą kontynuowali leczenie zgodnie z protokołem. Pozostałe trzy badania
kliniczne romacyklibu fazy II (RIVER-81, POTAMI-61 oraz REMARK) postępują zgodnie z planem.
Decyzja o kontynuowaniu badania RIVER-81 oraz wstrzymaniu rekrutacji pacjentów w badaniu RIVER-
52 została podjęta na podstawie analizy danych oraz opinii komitetów doradczych w lutym 2025 r.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
23
W programie RVU305, o którym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 28/2024 z dnia 10
września 2024 r. trwają badania dopuszczające do zgłoszenia IND/CTA (ang. IND/CTA-enabling
studies). Ich zakończenie planowane jest na H2 2025.
W ramach projektów fazy wczesnej, strategia Spółki będzie opierać się na dwóch obszarach, z których
każdy dysponuje potencjałem do opracowywania nowych terapii onkologicznych:
(i) ONCO Prime innowacyjna medycyna precyzyjna oparta na małych cząsteczkach: w
ramach autorskiej platformy ONCO Prime, Ryvu będzie kontynuować rozwój kilku nowych
celów onkologicznych, w tym celów w obszarze syntetycznej śmiertelności.
(ii) ADC z nośnikami (ang. payloads) nowej generacji: Ryvu będzie rozwijać ADC
(ang. antibody-drug conjugate; koniugat przeciwciało biologiczne-lek małocząsteczkowy)
oparte o nowej generacji nośniki substancje czynne o działaniu syntetycznie śmiertelnym
i immunomodulującym. Prace nad ADC prowadzone będą zarówno w ramach projektów
własnych, jak również we współpracy z firmą Exelixis, która rozwija ADC oparte o agonistów
białka STING. Program WRN, wcześniej rozwijany jako klasyczna terapia małocząsteczkowa,
będzie rozwijany jako nowy payload ADC, celem różnicowania względem konkurencji w
zakresie skuteczności, profilu oporności oraz bezpieczeństwa.
Ryvu kontynuuje współprace z trzema kluczowymi partnerami Spółki (BioNTech, Exelixis oraz
Menarini) bez zmian wobec wcześniejszego statusu, zachowując pełną refundację wszystkich
ponoszonych kosztów oraz możliwość osiągnięcia finansowych kamieni milowych.
Podanie dapolsertibu (MEN1703/SEL24) pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy
II JASPIS-01 w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym (r/r) chłoniakiem rozlanym z dużych
komórek B (DLBCL)
W dniu 26 marca 2025 r. pierwszemu pacjentowi podano dapolsertib (MEN1703/SEL24) w ramach
badania klinicznego fazy II JASPIS-01 („Badanie JASPIS-01”) w leczeniu pacjentów z
nawrotowym/opornym (r/r) chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). Badanie jest
prowadzone przez Syneos Health, LLC – spółką z ograniczoną odpowiedzialnością z Delaware, mającą
siedzibę w Stanach Zjednoczonych pod adresem 1030 Sync Street, Morrisville, Karolina Północna
27560 wraz z Syneos Health UK Limited, spółką z siedzibą w Farnborough Business Park, 1 Pinehurst
Road, Farnborough, Hampshire, GU14 7BF, Anglia, Europa, o czym Spółka informowała w raporcie
bieżącym nr 31/2024 z dnia 18 października 2024 r.
Badanie JASPIS-01 to otwarte badanie kliniczne fazy II, które ocenia dapolsertib jako monoterapię oraz
w kombinacji z glofitamabem w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym (r/r) chłoniakiem
rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). Badanie składa się z trzech części: Część 1 koncentruje się na
ocenie bezpieczeństwa oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej u około 18 pacjentów; Część
2, w oparciu o wyniki Części 1, będzie oceniać aktywność przeciwnowotworową jako cel główny w
większej grupie pacjentów, a także bezpieczeństwo i tolerancję; Część 3 zaoferuje opcjonalne
porównanie randomizowane, aby wykazać działanie kombinacji dapolsertibu z glofitamabem w
porównaniu do samego glofitamabu. Badanie JASPIS-01 jest zarejestrowane na ClinicalTrials.gov pod
numerem NCT06534437. Badanie JASPIS-01 rozpoczęło się w ośrodkach klinicznych w Polsce, przy
czym planowane jest rozszerzenie o dodatkowe ośrodki zarówno w krajach UE i spoza UE.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
24
Chlorowodorek dapolsertibu jest nową, międzynarodową nazwą niezastrzeżoną (ang. international
non-proprietary name, INN) dla MEN1703 (SEL24), rekomendowaną przez Światową Organizację
Zdrowia (WHO). Dapolsertib to selektywny, małocząsteczkowy, dualny inhibitor kinaz PIM i FLT3,
dwóch enzymów silnie zaangażowanych w złośliwą transformację komórek krwiotwórczych i
limfomagenezę. Związek ten został odkryty przez Spółkę i jest obecnie w fazie rozwoju klinicznego we
współpracy z Menarini (zdefiniowane poniżej) jako opcja terapeutyczna w leczeniu różnych
nowotworów.
Umowa licencyjna z Berlin-Chemie AG z siedzibą w Berlinie, Niemcy, będącą częścią włoskiej Grupy
Menarini („Menarini”) została podpisana 28 marca 2017 roku, o czym Spółka informowała w raporcie
bieżącym nr 4/2017. Menarini posiada globalne prawa do rozwoju i komercjalizacji dapolsertibu.
Pierwotnie dapolsertib badany był u pacjentów z nawrotową, oporną (r/r) na leczenie postacią ostrej
białaczki szpikowej. Szczegóły zakończonego badania klinicznego fazy I/II można znaleźć na stronie
ClinicalTrials.gov pod identyfikatorem NCT03008187 oraz w dostępnych publikacjach prezentowanych
podczas licznych konferencji i sympozjów naukowych.
W oparciu o obiecujące wyniki badań translacyjnych, Menarini podjęło decyzję o kontynuacji rozwoju
dapolsertibu, inicjując nowe badanie kliniczne fazy II u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie
DLBCL badanie JASPIS-01. Menarini w pełni finansuje wszystkie działania badawcze, a Spółka jest
partnerem operacyjnym, odpowiedzialnym za realizację Badania JASPIS-01 w imieniu Menarini, jak
zostało przekazane przez Emitenta w raporcie bieżącym nr 40/2023 z dnia 14 września 2023 roku.
Decyzja o niezawieraniu umowy o dofinansowanie z Agencją Badań Medycznych
W dniu 8 kwietnia 2025 r. Zarząd Spółki podjął decyzje o rezygnacji z podpisania z Agencją Badań
Medycznych („ABM”) umowy na dofinansowanie projektu: Identyfikacja markerów do selekcji
pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z terapii nowym inhibitorem PRMT5 firmy Ryvu
Therapeutics"” (nr KPOD.07.07-IW.07-0250/24), dla którego Spółka uzyskała rekomendację do
dofinansowania w ramach Konkursu dla przedsiębiorców na realizację badań w obszarze
bezpieczeństwa lekowego, innowacyjnych terapii i leków przyszłości (2024/ABM/05/KPO), o czym
Emitent informował w raporcie bieżącym 3/2025 z dnia 7 lutego 2025 r.
Decyzja ta spowodowana jest zmianą zakresu badań translacyjnych w kierunku guzów, których
leczenie może wykorzystać nowoodkryte cechy RVU305 związane z przekraczaniem bariery krew-
mózg, takich jak glejaki i nowotwory silnie przerzutujące do mózgu.
Zawarcie umowy o dofinansowanie z Agencją Badań Medycznych
W dniu 23 kwietnia 2025 r. Spółka zawarła z Agencją Badań Medycznych („ABM”) umowę o
dofinansowanie ("Umowa") projektu Spółki pod nazwą "ADCraft - małocząsteczkowe payloady nowej
generacji do koniugatów lek-przeciwciało w onkologii" ("Projekt"). O rekomendowaniu Projektu do
dofinansowania Spółka informowała w raporcie bieżącym 2/2025 z dnia 7 lutego 2025 r.
Celem Projektu jest opracowanie metod badania i otrzymywania nowej generacji payloadów do
koniugatów przeciwciało-lek (ang. Antibody-Drug Conjugate; ADC) wraz z portfolio działań B+R
ukierunkowanych na nowe modalności terapeutyczne stosowane w onkologii.
- całkowita wartość Projektu netto wynosi: 13 172 227,85 zł;
- rekomendowana wartość dofinansowania: 9 879 170,99 zł;
- planowany okres realizacji Projektu: 18 miesięcy.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
25
Przyznane w związku z zawarciem Umowy dofinansowanie ograniczy wykorzystanie środków własnych
Spółki.
Postery dotyczące danych przedklinicznych dla programu RVU305 oraz platformy syntetycznej
letalności zaprezentowane podczas dorocznej konferencji AACR 2025
W dniu 25 kwietnia 2025 r. podczas dorocznej konferencji AACR 2025 odbywającej się w dniach 25–30
kwietnia w Chicago, w Stanach Zjednoczonych („Konferencja”), Spółka ogłosiła dane przedkliniczne dla
programu RVU305 oraz platformy syntetycznej letalności.
Szczegóły dotyczące prezentacji posterów:
Tytuł posteru: “Preclinical candidate RVU305, an MTA-cooperative PRMT5 inhibitor, shows activity in
MTAP-deleted tumors resistant to immune checkpoint treatment
Nazwa sesji: HDAC and Methyltransferase Inhibitors
Data i godzina sesji: wtorek, 29 kwietnia, 9:00 AM - 12:00 PM EST
Nr plakatu: 17
RVU305, potencjalnie najlepszy w swojej klasie, przepuszczalny do mózgu, MTA-kooperatywny
inhibitor PRMT5 wykazuje znaczący potencjał w zwalczaniu nowotworów z delecją MTAP. W badaniach
przedklinicznych RVU305 skutecznie hamował wzrost guza w modelach nowotworów MTAP-null bez
wpływu na zdrowe komórki. RVU305 wykazał również zdolność przenikania do ośrodkowego układu
nerwowego (OUN) przy przewidywanej skutecznej ekspozycji w mózgu u makaków (małp cynomolgus).
W liniach komórkowych OUN RVU305 wykazywał wysoką siłę działania i skuteczność. Co więcej,
jednoczesne podawanie z przeciwciałem anty-PD-1 było dobrze tolerowane i prowadziło do
aktywności przeciwnowotworowej w modelu z delecją MTAP, który jest oporny na inhibitory punktów
kontrolnych układu odpornościowego (ICI). Skuteczność RVU305 została potwierdzona przez zmiany
farmakodynamiczne zaobserwowane w tkance nowotworowej. Wyniki te pozycjonują RVU305 jako
obiecującą opcję terapeutyczną dla pacjentów z nowotworami pozbawionymi genu MTAP, opornych
na leczenie inhibitorami punktu kontrolnego (ICI).
Tytuł posteru: “Discovery of novel synthetic lethal targets for effective and safe colorectal cancer
therapies
Nazwa sesji: Experimental and Molecular Therapeutics
Data i godzina sesji: poniedziałek, 28 kwietnia, 2:00 PM - 5:00 PM EST
Nr plakatu: 3
Badania koncentrują się na identyfikacji i walidacji nowych celów terapeutycznych dla nowotworów
jelita grubego (CRC) opartych na tzw. interakcjach syntetycznie letalnych (SL). Jest to próba odpowiedzi
na potrzebę skuteczniejszych metod leczenia tej choroby. Zespół badawczy zidentyfikował nowe,
syntetycznie letalne cele molekularne w komórkach CRC, wykorzystując zaawansowane modele, w tym
genetycznie zmodyfikowane ludzkie jelitowe komórki macierzyste (hISC) oraz ksenoprzeszczepy
pochodzące od pacjentów (PDX) w połączeniu z technologią CRISPR/Cas9.
Przeprowadzone badania przesiewowe całego genomu (SL) ujawniły cele terapeutyczne powiązane z
powszechnie występującymi mutacjami kierującymi rozwojem CRC, w szczególności APC i KRAS. Co
istotne, wyciszenie zidentyfikowanego celu prowadziło do selektywnej śmierci komórek
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
26
nowotworowych pochodzących od pacjentów, jednocześnie oszczędzając zdrowe komórki macierzyste
jelit, co otwiera nowe możliwości dla terapii celowanych.
Ponadto zidentyfikowano małocząsteczkowe inhibitory, które blokują aktywność nowo odkrytego celu
terapeutycznego. Związki te modulują biomarkery szlaków sygnałowych i odtwarzają efekty
zaobserwowane w badaniach genetycznych, potwierdzając potencjał translacyjny tego podejścia.
Wyniki te stanowią podstawę do opracowania terapii celowanych, dostosowanych do genetycznego
profilu nowotworów CRC.
Otrzymanie zawiadomienia w trybie art. 69 OfertPublU od TFI Allianz Polska S.A. o zejściu poniżej
progu 5% ogólnej liczby głosów w Spółce
W dniu 2 maja 2025 r. Zarząd Spółki otrzymał zawiadomienie od TFI Allianz Polska S.A., działającego w
imieniu i na rzecz funduszy: Allianz FIO, Allianz Inwestycje SFIO, Allianz Plan Emerytalny SFIO oraz
Bezpieczna Jesień SFIO („Fundusze”), sporządzone na podstawie art. 69 ust. 1 pkt 1 oraz art. 87 ust. 1
pkt 2 lit. a) ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów
finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych,, dotyczące zejścia
poniżej progu 5% ogólnej liczby głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki.
Zgodnie z treścią zawiadomienia, w wyniku transakcji sprzedaży akcji Spółki przeprowadzonej w dniu
28 kwietnia 2025 r. (data rozliczenia: 30 kwietnia 2025 r.), łączny udział Funduszy w ogólnej liczbie
głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki spadł poniżej progu 5% i wynosi obecnie 4,96%.
Zmiany w Zarządzie Ryvu Therapeutics S.A.
W dniu 27 maja 2025 r. Rada Nadzorcza Spółki działając na podstawie art. 368 § 4 k.s.h. powołała Panią
Justynę Żółtek w skład Zarządu Spółki, ze skutkiem na dzień 1 czerwca 2025 r.
Pani Justyna Żółtek dołączyła do Spółki w 2021 r. a od maja 2024 roku pełni funkcję Chief People
Officer. Pani Żółtek jest odpowiedzialna za obszar Administracji i HR, w tym wszelkie procesy związane
z rozwojem pracowników, a także wewnętrzną kulturą Spółki.
Dane dotyczące romacyklibu (RVU120) prezentowane podczas Kongresu Europejskiego
Towarzystwa Hematologicznego 2025 (EHA)
Spółka zaprezentowała dane dotyczące romacyklibu (RVU120) podczas Kongresu Europejskiego
Towarzystwa Hematologicznego (EHA) 2025, który odbył się w dniach 12–15 czerwca w Mediolanie,
Włochy.
Szczegóły prezentacji ustnej i prezentacji posterowych poniżej. Prezentacja dotycząca
prezentowanych posterów stanowi załącznik do niniejszego raportu.
# RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie
AML (ang. relapsed/refractory AML; r/r AML)
Poster PS1509: Wstępne wyniki badania RIVER-81 fazy II RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem
w leczeniu pacjentów r/r AML, u pacjentów, u których wcześniej odnotowano nawrót lub oporność
przy kombinacji wenetoklaksu z lekiem hipometylującym
Data i godzina prezentacji: 14 czerwca 2025 r., godz. 18:30–19:30 CEST
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
27
Wstępne wyniki z otwartego badania klinicznego fazy II RIVER-81 wskazują, że RVU120 w skojarzeniu
z wenetoklaksem (VEN) wykazuje obiecującą aktywność przeciwbiałaczkową u pacjentów z r/r AML,
u których terapia pierwszej linii oparta na wenetoklaksie okazała się nieskuteczna. Według
stanu na 14 maja 2025 r., leczeniu poddano 43 pacjentów. Odpowiedź na leczenie można było ocenić
u 27 pacjentów (w ramach eksploracyjnych części 1 oraz 2 badania). Łącznie, siedmiu z 27 (26%)
pacjentów osiągnęło całkowitą remisję (CR) lub CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi).
Jeden z trzech pacjentów ocenianych w kohorcie 2 osiągnął całkowitą remisję (CR). Trzech z 13
pacjentów ocenianych w etapie 1 części 2 badania osiągnęło całkowitą remisję z niepełną regeneracją
hematologiczną (CRi), co sugeruje, że RVU120 może pomóc w przełamaniu oporności na VEN. Dzięki
optymalizacji dawkowania, w kohorcie 4 (150mg RVU120 QD + 400mg VEN) uzyskano jeszcze lepsze
wyniki efektywności. Odsetek CR w tej kohorcie wyniósł 50% (trzech z sześciu pacjentów). Według
stanu na dzień 6 czerwca 2025 r. czterech pacjentów, którzy uzyskali CR/CRi pozostawało w badaniu w
stanie remisji. Trwa rekrutacja do kohorty 6, w której podawana jest dawka 200mg RVU120 QD +
400mg VEN, mająca potencjał do maksymalizacji czasu trwania odpowiedzi. Badanie wspiera dalszą
ocenę potencjału terapeutycznego kombinacji RVU120+VEN w leczeniu AML o niekorzystnym
rokowaniu. Terapia skojarzona jest dobrze tolerowana, a najczęstszym działaniem niepożądanym
nudności.
Poster PF415: Przełamywanie oporności na wenetoklaks: synergistyczny potencjał RVU120 inhibitora
CDK8/CDK19 – w terapii skojarzonej
Data i godzina prezentacji:13 czerwca 2025 r., godz. 18:30–19:30 CEST
RVU120 wykazuje silny efekt synergistyczny w połączeniu z wenetoklaksem (VEN), wspierając
przełamywanie oporności na VEN w leczeniu AML. Badania przedkliniczne wykazują, że kombinacja
RVU120+VEN skutecznie celuje w kluczowe szlaki odpowiedzialne za oporność na leczenie,
w tym IL6/JAK/STAT3, TGF-β oraz PI3K/AKT/MTOR. Kombinacja ta zachowuje również skuteczność
w modelach oporności zależnej od mikrośrodowiska szpiku kostnego jednego z częstych powodów
niepowodzenia leczenia. Wyniki te wspierają trwające badanie fazy II RIVER-81, w którym
RVU120+VEN oceniane jest u pacjentów z AML, u których wcześniejsze leczenie oparte na VEN okazało
się nieskuteczne. Badania te podkreślają potencjał RVU120 w poprawie wyników leczenia poprzez
przełamywanie oporności na VEN w AML.
# RVU120 jako monoterapia i w skojarzeniu z ruksolitynibem w leczeniu mielofibrozy (MF)
Poster PF861: Otwarte badanie kliniczne RVU120 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ruksolitynibem
u pacjentów z pierwotną lub wtórną mielofibrozą o pośrednim lub wysokim ryzyku (POTAMI-61)
Data i godzina prezentacji: 13 czerwca 2025 r., godz. 18:30–19:30 CEST
Otwarte badanie kliniczne fazy II POTAMI-61 ocenia RVU120 jako monoterapię oraz w skojarzeniu
z ruksolitynibem (RUX) w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (ang. myelofibrosis; MF). Według stanu
na 14 maja 2025 r. leczeniem objęto 21 pacjentów, realizując cel rekrutacyjny dla części eksploracyjnej
badania. Mediana czasu terapii wyniosła 10 tygodni, a ośmiu pacjentów ukończyło co najmniej 12
tygodni leczenia, jednak żaden z nich nie osiągnął jeszcze punktu oceny dla ównego punktu
końcowego (ang. primary endpoint) po 24 tygodniach, ze względu na zbyt krótki czas pacjentów w
badaniu. Celem trwającego badania jest ocena skuteczności RVU120 w zakresie redukcji objętości
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
28
śledziony, nasilenia objawów oraz bezpieczeństwa terapii w 24-tygodniowym okresie leczenia.
Wstępne sygnały aktywności klinicznej zaobserwowano u wybranych pacjentów: poprawa wskaźnika
nasilenia objawów klinicznych (TSS) wystąpiła u 3 z 4 pacjentów w 12 tygodniu leczenia, a zmniejszenie
objętości śledziony u czterech z ośmiu pacjentów. Biorąc pod uwagę, że analiza danych została
przeprowadzona po zaledwie 12 tygodniach leczenia, uzyskane wyniki obiecujące i uzasadniają
dalsze badanie RVU120 u pacjentów z MF. Terapia RVU120 zarówno jako monoterapia,
jak i w połączeniu z RUX jest tolerowana przez pacjentów. Pełne dane po 24 tygodniach leczenia
spodziewane są w IV kwartale 2025 r.
# RVU120 w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (MDS)
Prezentacja ustna: RVU120 zwiększa potencjał erytroidalny w komórkach pochodzących od pacjentów
z MDS: przedkliniczne mechanistyczne dane dotyczące inhibicji CDK8/CDK19 oraz potencjalnej
stratyfikacji pacjentów
Data i godzina prezentacji: 12 czerwca 2025 r., 17:00 – 18:15 CEST
Tytuł sesji: s450 Komórkowe i molekularne cele terapeutyczne w MDS
RVU120 wykazuje znaczny potencjał w zwiększaniu różnicowania komórek pochodzących od
pacjentów z MDS w kierunku czerwonych krwinek, potwierdzony badaniami transkryptomicznymi i
funkcjonalnymi. Dane wskazują, że RVU120 wspiera erytropoezę w komórkach szpiku kostnego CD34+
pochodzących od pacjentów z MDS, szczególnie w przypadkach, gdy jest ona zaburzona. Analiza
szeregu takich próbek wskazuje na możliwość stratyfikacji pacjentów w oparciu o obecność mutacji
ASXL1. Wyniki te wspierają rozwój RVU120 jako obiecującego kandydata terapeutycznego w badaniu
klinicznym fazy II REMARK u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (LR-MDS).
# RVU120 jako monoterapia w leczeniu AML
Poster PF548: RIVER-52: Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne RVU120 u pacjentów z
nawrotowym lub opornym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) lub ostrą
białaczką szpikową (AML)
Data i godzina prezentacji:13 czerwca 2025 r., godz. 18:30–19:30 CEST
Otwarte badanie kliniczne fazy II RIVER-52 oceniające skuteczność monoterapii RVU120
u pacjentów z AML lub HR-MDS. Według stanu na 14 maja 2025 r., leczeniem objęto 39 pacjentów
– 27 z AML oraz 12 z HR-MDS. Terapia wykazała akceptowalny profil bezpieczeństwa, a najczęściej
występującymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego oraz
zakażenia. Dwóch pacjentów, z mutacjami NPM1 oraz DNMT3A, odnotowało ponad 50% redukcję
blastów w szpiku kostnym podczas oceny w 13. dniu drugiego cyklu leczenia (C2D13). Pacjent z HR-
MDS uzyskał całkowitą remisję (CR), jednak został wyłączony z dalszej obserwacji. Pomimo istotnego
zmniejszenia liczby blastów u części pacjentów, nie zaobserwowano trwałych CR. Ponieważ z góry
określone kryteria skuteczności nie zostały spełnione, rekrutacja została wstrzymana. Uzyskane dane
zasilą bazę danych bezpieczeństwa oraz skuteczności RVU120.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
29
Zawarcie strategicznej umowy z BioNTech SE, dotyczącej wsparcia badań klinicznych innowacyjnych
terapii immuno-onkologicznych BioNTech w Polsce
W dniu 1 września 2025 r. Spółka zawarła strategicz umowę o świadczenie usług („Umowa”) z
BioNTech SE z siedzibą w Mainz, Niemcy („BioNTech”). Umowa ma charakter ramowy, a poszczególne
usługi będą realizowane przez Ryvu w oparciu o niezależne zlecenia (SOW; ang. Scope of Work)
przekazywane przez BioNTech.
Na dzień zawarcia Umowy, łączny budżet zleceń przekazanych do Ryvu wynosi 2 946 000 EUR (12 542
300 PLN przeliczone po kursie średnim Narodowego Banku Polskiego z dnia 1 września 2025 r. 1 EUR
= 4,2574 PLN). Zlecenia dotyczą wsparcia dla BioNTech w działaniach mających na celu przyspieszenie
aktywacji ośrodków oraz rekrutacji pacjentów do kilku kluczowych programów klinicznych w obszarze
onkologii, realizowanych w Polsce przez BioNTech, w takich wskazaniach jak rak płuca, piersi i jelita
grubego.
Poprzez zawarcie Umowy, strony rozszerzają zakres swojej dotychczasowej współpracy prowadzonej
na mocy wyłącznej umowy o współpracy badawczej i licencyjnej z dnia 29 listopada 2022 r. („Umowa
licencyjna”), o której Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 26/2022. W ramach Umowy strony
planują wykorzystać doświadczenie operacyjne, kompetencje w zakresie prowadzenia badań
klinicznych w onkologii oraz istniejącą sieć współprac klinicznych Ryvu, aby poszerzyć dostęp polskich
pacjentów do innowacyjnych immunoterapii BioNTech.
Romacyklib w nowym, zainicjowanym przez badacza, badaniu fazy I, w leczeniu pacjentów
pediatrycznych z medulloblastomą
Spółka rozpoczęła współpracę z Instytutem „Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka” („IPCZD”, „Instytut”)
w ramach projektu MEDWAY („Projekt MEDWAY”) – tj. nowego, niekomercyjnego badania klinicznego
fazy I, którego celem jest ocena inhibitora CDK8/19 romacyklib w skojarzeniu z lekiem ewerolimus u
dzieci z nawrotową lub postępującą medulloblastomą. W dniu 9 września 2025 r. IPCZD zawarł z
Agencją Badań Medycznych („ABM”) umowę o dofinansowanie Projektu MEDWAY w ramach grantu
przyznanego w konkursie ABM na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze w
onkologii (ABM/2024/2). Przedmiotem badania będzie ocena bezpieczeństwa i potencjalnej
skuteczności romacyklibu w skojarzeniu z ewerolimusem, celujących w unikalne mechanizmy
molekularne choroby.
Badaniem pokieruje prof. Bożenna Dembowska-Bagińska wraz z zespołem Kliniki Onkologii IPCZD, we
współpracy z zespołami badawczymi prof. Wiesławy Grajkowskiej oraz prof. Joanny Trubickiej. Projekt
MEDWAY będzie wspierany przez Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych oraz
Pediatryczne Regionalne Centrum Medycyny Cyfrowej działające przy IPCZD. Medulloblastoma to
jeden z najczęstszych i najbardziej agresywnych nowotworów mózgu u dzieci, pozostający chorobą z
ograniczonymi możliwościami leczenia, szczególnie w przypadkach nawrotowych lub postępujących
form choroby.
Całkowita wartość grantu przyznanego IPCZD w ramach Projektu MEDWAY wynosi 40 151 060,47 PLN.
Z tej kwoty, około 2 mln PLN przeznaczono bezpośrednio na pokrycie kosztów wytworzenia,
przygotowania i dopuszczenia do użycia badanego produktu leczniczego romacyklibu w
planowanym badaniu klinicznym. Środki te obejmują wyłącznie koszty produkcji, bez narzutów i marż
komercyjnych, przy czym Spółka nie poniesie żadnych kosztów w związku z dostarczeniem romacyklibu
na potrzeby badania. Pierwsza dostawa planowana jest na II kwartał 2026 r. Projekt MEDWAY ma być
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
30
realizowany w okresie od 1 lipca 2025 r. do 30 czerwca 2033 r., z możliwością wcześniejszego
zakończenia. Ryvu będzie ściśle współpracować z zespołem IPCZD przez cały okres trwania badania.
Nowe dane kliniczne z badań romacyklibu (RVU120) RIVER-81 i POTAMI-61 prezentowane podczas
dorocznej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH) 2025
Najnowsze dane dotyczące romacyklibu (RVU120) zostały zaprezentowane przez Spółkę podczas
dorocznej konferencji American Society of Hematology (ASH) 2025, która odbyła się w dniach 6–10
grudnia 2025 roku w Orlando, w USA.
Szczegółowe zaprezentowane 7 grudnia 2025 r., są następujące:
Badanie fazy II RIVER-81 w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML): romacyklib wykazał
aktywność kliniczną w AML w dwóch kohortach optymalizacji dawki, osiągając wskaźnik
CR/CRi (obejmujący łącznie CR oraz CRi; ang. CR - complete remission, remisja
całkowita; ang. CRi - complete remission with incomplete blood count recovery, remisja całkowa
z niepełną regeneracją hematologiczną) na poziomie 43% (3/7 pacjentów) przy dawce 150 mg
QD (raz dziennie) oraz 28% (2/7 pacjentów) przy dawce 200 mg QD, w skojarzeniu
z wenetoklaksem (VEN). Wyniki te wskazują, że romacyklib może wspierać przywracanie
wrażliwości na wenetoklaks u pacjentów z nawrotową/oporną formą AML po niepowodzeniu
terapii pierwszej linii opartej na VEN i środku hipometylującym (HMA).
Badanie fazy II POTAMI-61 w leczeniu mielofibrozy (MF): romacyklib wykazał obiecujące oznaki
aktywności w MF. Zmniejszenie objętości śledziony o co najmniej 10% zaobserwowano u 7 z 14
pacjentów możliwych do oceny pod tym kątem. Dane te wspierają potencjał romacyklibu jako
opcji terapeutycznej dla pacjentów z MF, u których wcześniejsze leczenie inhibitorami JAK okazało
się nieskuteczne lub przyniosło suboptymalną odpowiedź. 
Najnowsze dane kliniczne z badań RIVER-81 i POTAMI-61 nad romacyklibem (RVU120):
Postery prezentują dane według stanu na 22 września 2025 r., jednak dostępne nowsze wyniki,
których podsumowanie znajduje się poniżej.
  
Tytuł posteru: Preliminary results from RIVER-81, a phase 2 study of romaciclib (RVU120) + venetoclax
in patients with acute myeloid leukemia failing first-line venetoclax + hypomethylating agent (HMA) 
Sesja: 616. Acute myeloid leukemias: Investigational drug and cellular therapies: Poster 2 
Numer posteru: 3424 
Badanie fazy II RIVER-81 ocenia skojarzenie romacyklibu (RVU120), selektywnego inhibitora
CDK8/CDK19, z wenetoklaksem (VEN), u pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką szpikową
(AML) niekwalifikujących się do leczenia o wysokiej intensywności, po niepowodzeniu leczenia
pierwszej linii opartego na kombinacji VEN+HMA. Jest to populacja o wysokiej, niezaspokojonej
potrzebie medycznej, dla której nie ma obecnie zatwierdzonych opcji terapeutycznych. Łącznie 58
pacjentów otrzymało terapię skojarzoną romacyklibem i VEN (mediana wieku: 76 lat), a odpowiedź na
leczenie można było ocenić u 31 pacjentów z różnych kohort. Połączenie romacyklibu z VEN wykazało
obiecującą aktywność przeciwbiałaczkową u pacjentów o pierwotnie niekorzystnym rokowaniu.  
W dwóch kohortach ocenianych przy dawkach 150 mg QD (raz dziennie) i 200 mg QD,
CR/CRi (CRx; ang. CRx - composite complete remission, zbiorcza całkowita
remisja obejmująca zarówno pełną remisję (CR), jak i remisję całkowitą z niepełną regeneracją
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
31
hematologiczną (CRi)) osiągnęło odpowiednio 3 z 7 pacjentów (43%) oraz 2 z 7 pacjentów
(28%). W podgrupie pacjentów, którzy w leczeniu pierwszej linii uzyskali trwałą odpowiedź
na wenetoklaks (zdefiniowaną jako CR w pierwszej linii i utrzymanie leczenia przez co najmniej
pięć cykli), odsetek CRx wyniósł 50% (5 z 10 pacjentów) w obu kohortach łącznie. To populacja
o wysokiej, niezaspokojonej potrzebie medycznej po utracie odpowiedzi na leczenie VEN. 
Średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosi 141 dni przy dawce 150 mg QD oraz 55 dni
przy dawce 200 mg QD. 
Zaobserwowane odpowiedzi całkowite sugerują, że romacyklib może wspierać przełamywanie
oporności na wenetoklaks. 
Terapia romacyklibem w skojarzeniu z wenetoklaksem była na ogół dobrze tolerowana w tej
trudnej do leczenia populacji. Nie odnotowano toksyczności ograniczających dawkę przy
dawkach romacyklibu do 200 mg QD w połączeniu z wenetoklaksem 400 mg QD, a także nie
zidentyfikowano nowych sygnałów bezpieczeństwa. 
Dawka 250 mg QD była testowana, jednak wiązała się ze słabą tolerancją. 
Uzyskane dane wspierają kontynuację badania RIVER-81 i tworzą podstawę do dalszych analiz
w innych ustawieniach klinicznych AML, w tym w leczeniu pierwszej linii, a także do przyszłej
oceny skojarzenia romacyklibu z wenetoklaksem oraz potencjalnych terapii w skojarzeniu
potrójnym z lekami stanowiącymi obecny standard leczenia. 
Tytuł posteru: An open-label, phase I/II clinical trial of romaciclib (RVU120) as monotherapy
and in combination with ruxolitinib in patients with intermediate or high-risk, primary or secondary
myelofibrosis (POTAMI-61) 
Sesja: 634. Myeloproliferative syndromes: Clinical and epidemiological: Poster 1 
Numer posteru: 2045 
Badanie fazy II POTAMI-61 ocenia romacyklib w monoterapii oraz w skojarzeniu
z ruksolitynibem (RUX) u pacjentów z mielofibrozą (MF), u których wcześniejsze leczenie inhibitorami
JAK okazało się nieskuteczne lub przyniosło suboptymalną odpowiedź. 
Łącznie leczeniu poddano 25 pacjentów (13 w kohorcie 1 – monoterapia; 12 w kohorcie 2 terapia
skojarzona), a 14 pacjentów ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia, umożliwiając wstępną ocenę
objętości śledziony (stan na dziś, zaktualizowany względem daty odcięcia danych w posterze). 
Spośród 14 pacjentów możliwych do oceny pod kątem objętości śledziony po co najmniej
12 tygodniach leczenia, u 9 zaobserwowano jej zmniejszenie, z czego u 7 pacjentów redukcja
wyniosła co najmniej 10% (SVR10). U jednego pacjenta odnotowano 59% zmniejszenie objętości
śledziony w 36 tygodniu leczenia. 
Pacjenci z mutacją wysokiego ryzyka ASXL1 odnosili korzyści kliniczne z leczenia romacyklibem. 
U pacjentów w obu kohortach uzyskano istotną i trwałą redukcję całkowitej punktacji objawów
(ang. Total Symptom Score; TSS). 
Wykazano, że leczenie romacyklibem jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez większość
pacjentów z MF – zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z RUX. Nie odnotowano
toksyczności ograniczających dawkę. 
Wczesne dane wskazują, że romacyklib jest dobrze tolerowany i wykazuje pierwsze oznaki
aktywności klinicznej, co wspiera jego dalszą ocenę jako potencjalnej opcji terapeutycznej dla
pacjentów z MF. 
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
32
Postery już dostępne online na stronie internetowej Ryvu: https://ryvu.com/pl/publikacje  oraz na
stronie konferencji: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting 
Prezentacja danych klinicznych dotyczących romacyklibu (RVU120) z badania REMARK
oraz dapolsertibu (MEN1703) z badania JASPIS-01 na dorocznej konferencji Amerykańskiego
Towarzystwa Hematologicznego (ASH) 2025
Spółka zaprezentowała najnowsze dane z badania REMARK dotyczące romacyklibu (RVU120)
oraz dapolsertibu (MEN1703) z badania JASPIS-01 podczas dorocznej konferencji Amerykańskiego
Towarzystwa Hematologicznego (ang. American Society of Hematology, ASH), która odbyła się w
dniach 6-10 grudnia 2025 r. w Orlando, w Stanach Zjednoczonych.
Szczegóły prezentacji posterowych:
Tytuł posteru: REMARK: A phase II, open-label, multicenter study of orally
administered romaciclib (RVU120) for the treatment of anemia in patients with lower-risk
myelodysplastic neoplasms (LR-MDS) 
Sesja: 637. Myelodysplastic syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster 3 
Data i godzina sesji: 8 grudnia, 6:00-8:00 PM EST / 9 grudnia, 00:00-2:00 CET 
Nr plakatu: 5649 
Badanie fazy II REMARK ocenia romacyklib (RVU120) u pacjentów z
zespołami mielodysplastycznymi o niższym ryzyku (LR-MDS), tj. chorobą charakteryzującą się
niedokrwistością i ograniczonymi opcjami terapeutycznymi. Na dzień złożenia abstraktu, 42 pacjentów
rozpoczęło leczenie. Badanie prowadzone jest z wykorzystaniem dwuetapowego modelu Simona: do
pierwszego etapu włączono 21 pacjentów, którzy stanowili podstawę wstępnej analizy. W pierwszym
etapie, 11 pacjentów ukończyło dzień 1 w dziewiątym cyklu leczenia (C9D1), co jest głównym punktem
końcowym oceny skuteczności. Romacyklib był podawany w dawce 150 mg co drugi dzień przez 13 dni
w 21-dniowych cyklach, z możliwością zwiększenia dawki do 250 mg u pacjentów nieodpowiadających
na leczenie lub w przypadku nawrotu choroby. Wstępne wyniki wykazały pierwsze oznaki aktywności
klinicznej, w tym przypadek jednego pacjenta z wysokim zapotrzebowaniem na transfuzje krwi (≥8
jednostek koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 16 tygodni) oraz innego pacjenta z niskim
zapotrzebowaniem na transfuzje krwi, którzy osiągnęli pierwotną odpowiedź erytroidalną (HI-E)
zgodnie z kryteriami IWG 2018 po 24 tygodniach terapii. Podczas gdy u pierwszego pacjenta
stwierdzono mutację w genie SF3B1, a wcześniej leczenie trzema standardowymi terapiami
(ESA, luspatercept, lenalidomid) zakończyło się niepowodzeniem, u drugiego nie stwierdzono istotnej
mutacji i nie otrzymywał on wcześniej żadnych terapii. Nie zidentyfikowano nowych sygnałów
bezpieczeństwa, zaś najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były nudności,
wymioty, osłabienie i zmniejszenie apetytu. Większość z nich miała łagodne nasilenie, choć u
niektórych pacjentów prowadziła do przerwania leczenia. W badanej populacji pacjentów nie
zaobserwowano oznak toksyczności hematologicznej. Trwające analizy mają na celu dokładniejsze
określenie aktywności erytroidalnej romacyklibu, optymalnego schematu dawkowania oraz
molekularnych predyktorów odpowiedzi u pacjentów z LR-MDS. 
Tytuł posteru: An open-label, phase 2 study of dapolsertib (MEN1703, SEL24) as monotherapy
and in combination with glofitamab in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-
Hodgkin lymphoma 
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
33
Sesja: 627. Aggressive lymphomas: Targeted and pharmacologic therapies: Poster 3
Data i godzina sesji: 8 grudnia, 6:00-8:00 PM EST / 9 grudnia, 00:00-2:00 CET 
Nr plakatu: 5481 
Badanie fazy II JASPIS-01 ocenia dapolsertib (MEN1703) podwójny inhibitor kinaz PIM/FLT3
– w monoterapii oraz w połączeniu z bispecyficznym przeciwciałem
CD20xCD3 glofitamabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym, agresywnym chłoniakiem z
komórek B, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia. Dapolsertib oddziałuje na
kluczowe szlaki onkogenne i przeżyciowe, w tym związane z MYC i BCL6, a w badaniach
przedklinicznych wykazał synergistyczne działanie z przeciwciałami anty-CD20. Celem badania jest
ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności dapolsertibu oraz analiza jego potencjału w
przezwyciężaniu oporności związanej ze spadkiem ekspresji CD20. W części 1 badania pacjenci
włączani do dwóch grup. W pierwszej z nich, pacjenci nieleczeni wcześniej
przeciwciałami bispecyficznymi, otrzymują dapolsertib + glofitamab w ramach kohort optymalizacji
dawki, zaś w drugiej grupie, pacjenci będący uprzednio intensywnie leczeni
otrzymują dapolsertib w monoterapii. W celu określenia optymalnego okna terapeutycznego,
oceniane dwa schematy dawkowania: 125 mg (2 tygodnie leczenia / 1 tydzień przerwy) oraz 150 mg
(1 tydzień leczenia / 2 tygodnie przerwy). Wybór dawki do części 2 badania zostanie dokonany przez
Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (ang. Data and Safety Monitoring Board; DSMB) po
ocenie poziomu bezpieczeństwa po co najmniej dwóch cyklach terapii. Na dzień odcięcia danych
rekrutacja do części 1 trwa w 32 ośrodkach we Francji, Polsce, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. Do tej pory
w badaniu poddano leczeniu 12 pacjentów łącznie do obydwóch kohort tj. monoterapii oraz leczenia
skojarzonego. Rekrutacja nadal trwa, a kolejny kamień milowy programu, czyli ocena danych przez
Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), spodziewany jest w najbliższych
tygodniach. Badanie JASPIS-01 stanowi pierwszą kliniczną ocenę dapolsertibu w chłoniaku z komórek
B i ma na celu stworzenie podstaw dla nowych strategii terapeutycznych ukierunkowanych na
pokonanie oporności wobec immunoterapii anty-CD20.
Wszystkie postery dostępne online na stronie internetowej
Ryvu: https://ryvu.com/pl/publikacje oraz na stronie
konferencji:  https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting
PO ZAKOŃCZENIU ROKU OBROTOWEGO DO DNIA ZATWIERDZENIA SPRAWOZDANIA
FINANSOWEGO
Aktualizacja dotycząca spotkania Typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) w sprawie
romacyklibu (RVU120)
W dniu 16 stycznia 2026 r. Spółka otrzymała protokół (ang. minutes) ze spotkania Typu C (ang. Type C
meeting) z amerykańską Agencją Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration FDA), które
odbyło się w dniu 13 stycznia 2026 r. Spotkanie dotyczyło komponentu programu rozwoju romacyklibu
(RVU120) związanego z jego stosowaniem w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z
nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML) po niepowodzeniu terapii
wenetoklaksem w skojarzeniu z lekiem hipometylującym. Powyższa indykacja jest obecnie badana
przez Spółkę w ramach badania RIVER-81. Pozostałe wskazania, w których romacyklib jest rozwijany
przez Ryvu, nie były przedmiotem dyskusji podczas tego spotkania.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
34
Celem spotkania, które zostało zorganizowane na wniosek Spółki, było uzyskanie opinii FDA dotyczącej
dalszego rozwoju klinicznego romacyklibu w R/R AML w Stanach Zjednoczonych, w szczególności w
zakresie obserwowanego stosunku korzyści do ryzyka. Spółka zwróciła się również o wskazówki
dotyczące optymalizacji dawki oraz założeń projektowych przyszłych badań klinicznych o charakterze
rejestracyjnym.
FDA nie zgłosiła zastrzeżeń do otwarcia w Stanach Zjednoczonych kohorty rozszerzonej (ang. expansion
cohort) z zastosowaniem romacyklibu w dawce 150 mg podawanej raz na dobę (QD- raz dziennie) w
skojarzeniu z wenetoklaksem. Schemat ten był oceniany w kohorcie 4 badania RIVER-81.
Jednocześnie FDA przekazała Spółce ogólne wytyczne dotyczące:
oczekiwań w zakresie optymalizacji dawki w oparciu o zintegrowaną analizę danych
dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz farmakodynamiki;
projektowania badań klinicznych dla terapii skojarzonych, w tym standardowego podejścia
obejmującego randomizację w badaniach o intencji rejestracyjnej;
konieczności wygenerowania dodatkowych danych klinicznych przed zdefiniowaniem ścieżki
rejestracyjnej.
Kolejne kroki
W następstwie spotkania z FDA Spółka planuje podjęcie działań niezbędnych do rozpoczęcia ekspansji
dawki romacyklibu w dawce 150 mg QD w Stanach Zjednoczonych, w tym w szczególności:
aktualizację protokołu badania RIVER-81 obejmującą doprecyzowanie kryteriów
bezpieczeństwa oraz uzasadnienie wyboru dawki i schematu leczenia;
złożenie zaktualizowanej dokumentacji do FDA w ramach obowiązującego wniosku IND (ang.
Investigational New Drug), zgodnie z otrzymanymi uwagami;
rozpoczęcie w Stanach Zjednoczonych rekrutacji pacjentów do kohorty rozszerzonej po
zakończeniu powyższych kroków regulacyjnych.
Po uzyskaniu dojrzalszych danych klinicznych z etapu ekspansji dawki Spółka planuje zorganizowanie
kolejnego spotkania z FDA w celu omówienia dalszej strategii rozwoju klinicznego programu
romacyklibu w ramach wskazanej ścieżki regulacyjnej.
Zawarcie umowy o dofinansowanie z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje, iż w dniu 11 marca 2026 r.
Spółka zawarła z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju ("NCBR") umowę o dofinansowanie
(“Umowa”) projektu Spółki pod nazwą "PERO - Predictive Engineering for Rational Oncology:
funkcjonalne mapowanie celów terapeutycznych w onkologii" ("Projekt"). Umowa została zawarta w
wyniku konkursu Narodowe Centrum Badań i Rozwoju dla przedsiębiorców na rozwój technologii
krytycznych oraz technologii mających na celu ochronę i wzmacnianie odpowiednich łańcuchów
wartości technologii krytycznych w sektorze biotechnologii w ramach Programu Fundusze Europejskie
dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG), Priorytet 5. Wsparcie projektów realizujących cele inicjatywy
STEP, nabór FENG.05.01-IP.01-001/25 - Ścieżka A: Projekty realizowane w sektorze biotechnologie. O
rekomendowaniu Projektu do dofinansowania Spółka informowała w raporcie bieżącym 2/2026 z dnia
22 stycznia 2026 r.
Celem projektu PERO jest stworzenie innowacyjnej platformy technologicznej do funkcjonalnej
walidacji strukturalnych kieszeni białkowych potencjalnych celów terapeutycznych w onkologii.
Projekt odpowiada na istotlukę technologiczną w procesie odkrywania nowych leków, umożliwiając
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
35
pogłębioną i niedostępną obecnie na takim poziomie szczegółowości funkcjonalną walidację w oparciu
o dane genomowe, strukturalne i farmakologiczne celów terapeutycznych.
- całkowita wartość Projektu netto wynosi: 32 350 211,50 zł;
- rekomendowana wartość dofinansowania: 19 956 904,12 zł;
- planowany okres realizacji Projektu: 51 miesięcy.
Przyznane w związku z zawarciem Umowy dofinansowanie ograniczy wykorzystanie środków własnych
Spółki.
Przedłużenie Umowy o Współpracy Badawczej oraz Wyłącznej Licencji z BioNTech SE
W dniu 15 marca 2026 r. Ryvu oraz BioNTech SE z siedzibą w Moguncji, Niemcy („BioNTech”) zawarły
Aneks nr 1 do umowy o współpracy badawczej oraz wyłącznej licencji z dnia 29 listopada 2022 r.
(„Umowa Licencyjna”). Informacja o zawarciu Umowy Licencyjnej została przekazana przez Spółkę w
raporcie bieżącym nr 26/2022 z dnia 30 listopada 2022 r.
Na mocy Aneksu strony uzgodniły, między innymi, przedłużenie okresu trwania współpracy badawczej
prowadzonej na podstawie Umowy Licencyjnej o dodatkowy okres jednego roku, tj. do dnia 29
listopada 2028 r.
Pozostałe kluczowe postanowienia Umowy Licencyjnej, w tym warunki ekonomiczne współpracy oraz
warunki finansowania przez BioNTech wszystkich działań związanych z odkrywaniem, badaniami i
rozwojem prowadzonych w jej ramach, pozostają bez zmian.
2.8. Czynniki nietypowe wpływające na działalność Emitenta
Nie wystąpiły.
2.9. Planowany rozwój Spółki, w tym informacja o przyjętej strategii rozwoju
Strategia rozwoju Spółki i nowe inicjatywy
Ryvu koncentruje się na tworzeniu wartości dla swoich akcjonariuszy, jednocześnie realizując misję
odkrywania i opracowywania leków poprawiających życie pacjentów onkologicznych oraz ich rodzin.
Cele strategiczne Ryvu na lata 2024-2026 podzielone są na trzy kluczowe obszary:
Obszar rozwoju klinicznego:
Kontynuowanie rozwoju klinicznego programu romacyclib (RVU120) we wskazaniach
hematologicznych poprzez przeprowadzenie trzech badań klinicznych fazy II:
o Badania RIVER-81 oceniającego RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów
z r/r AML, u których wcześniejsze leczenie wenetoklaksem okazało się nieskuteczne;
o Badania REMARK tzw. badania inicjowanego przez badacza, oceniającego RVU120
jako monoterapię w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego
ryzyka (ang. low-risk myelodysplastic syndromes, LR-MDS);
o Badania POTAMI-61 oceniającego RVU120 zarówno jako monoterapię, jak i w terapii
skojarzonej w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (ang. myelofibrosis, MF).
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
36
Wspieranie rozwoju klinicznego badania dapolsertibu (MEN1703, SEL24) realizowanego przez
partnera - Menarini Group.
Wczesny pipeline:
Ukończenie rozwoju przedklinicznego i wprowadzenie jednego programu z wczesnej fazy
pipeline’u Ryvu do badań klinicznych fazy I;
Wzmocnienie wewnętrznego pipeline’u projektowego oraz przyspieszenie postępów dzięki
nowatorskiemu podejściu opartemu na małych cząsteczkach, a także koniugatom
przeciwciało-lek (ADC) z nowatorskimi ładunkami aktywnymi:
o Platformy ONCO Prime i PERO nowe małocząsteczkowe terapie medycyny
precyzyjnej: w ramach swojej autorskiej platformy ONCO Prime Ryvu będzie
kontynuować rozwój kilku nowych celów w onkologii precyzyjnej. ONCO Prime łączy
dane z komórek pochodzących od pacjentów oraz izogenicznych linii komórkowych w
celu identyfikacji pierwszych w swojej klasie (first-in-class) celów onkologicznych w
określonych populacjach pacjentów, koncentrując się na nowotworach jelita grubego
(CRC), płuca i piersi. Platforma PERO integruje podejście Base Editing Tiling, ocenę
podatności kieszeni wiążących na modulację lekową (pocket druggability assessment)
oraz zaawansowane wirtualne przesiewy wysokoprzepustowe (vHTS) w celu
mapowania funkcjonalnych miejsc wiązania i projektowania nowych związków
precyzyjnie dopasowanych do nowych celów molekularnych, ograniczając ryzyko
wejścia w programy odkrywcze dotyczące celów niedostępnych dla leków (non-
druggable). Łącznie obie platformy umożliwiają szybkie, translacyjnie istotne
potwierdzanie nowych, pierwszych w swojej klasie celów onkologicznych oraz
odkrywanie i rozwój terapii małocząsteczkowych.
o ADC (koniugaty przeciwciało-lek) z nośnikami (ang. payloads) nowej generacji: Ryvu
będzie rozwijać ADC (ang. antibody-drug conjugate; konjugat przeciwciało biologiczne-
lek małocząsteczkowy) oparte o nowej generacji nośniki substancje czynne o działaniu
syntetycznie śmiertelnym i immunomodulującym. Prace nad ADC prowadzone będą
zarówno w ramach projektów własnych, jak również we współpracy ze spółką Exelixis,
która rozwija ADC oparte o agonistów białka STING.
Biznes:
• Uzyskiwanie płatności z tytułu kolejnych kamieni milowych w trwających współpracach;
Rozwijanie wybranych programów poprzez współpracę z partnerami o synergicznych
kompetencjach i zasobach, zawieranie nowych umów partneringowych.
Realizacja strategii planowana jest ze środków własnych Spółki, finansowania dłużnego typu venture
debt z Europejskiego Banku Inwestycyjnego (EBI), istniejących i nowych dotacji, otrzymywania
płatności z tytułu kamieni milowych w ramach bieżących współprac, zawierania nowych umów
partneringowych oraz z innych źródeł, w tym rynków kapitałowych.
Spółka obecnie nie dysponuje pełnymi środkami finansowymi wymaganymi do zakończenia procesu
rozwoju i uzyskania dopuszczenia do obrotu romacyklibu i jest uzależniona od pozyskania dodatkowego
finansowania w celu doprowadzenia Programu do kolejnych kamieni milowych regulacyjnych.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
37
3. CZYNNIKI RYZYKA ZWIĄZANE Z DZIAŁALNOŚCIĄ EMITENTA
Działalność Emitenta, jego sytuacja finansowa oraz wyniki działalności podlegały i mogą w przyszłości
podlegać negatywnym zmianom w wyniku zaistnienia któregokolwiek z czynników ryzyka opisanych
poniżej. Wystąpienie nawet niektórych z poniższych czynników ryzyka może mieć istotny negatywny
wpływ na działalność, sytuację finansową i wyniki finansowe oraz może skutkować utratą części lub
całości zainwestowanego kapitału. Inne czynniki ryzyka i niepewności niż opisane poniżej, w tym także
i te, których Emitent nie jest obecnie świadomy lub które uważa za nieistotne, mogą także wywrzeć
istotny negatywny wpływ na działalność Emitenta, jego sytuację finansową i wyniki działalności oraz
mogą skutkować utratą części lub całości zainwestowanego kapitału.
3.1. Czynniki ryzyka związane z otoczeniem, w jakim Emitent prowadzi działalność
Ryzyko związane z dostępem do finansowania oraz z możliwością utraty płynności finansowej
Działalność badawczo-rozwojowa prowadzona przez Emitenta wiąże się z ponoszeniem znaczących
nakładów finansowych. Na etapie R&D projekty Emitenta nie generują przychodów ze sprzedaży, a ich
potencjalna wartość rośnie wyłącznie wraz z postępem prac badawczo-rozwojowych oraz planowa
komercjalizacją. W związku z tym, szczególnie w początkowym okresie realizacji projektów, Spółka
musi opierać się na środkach własnych, pozyskiwanych przede wszystkim z grantów lub emisji akcji.
Pomimo stosowania przez Spół zdyscyplinowanej polityki kosztowej, każde wydłużenie lub
rozszerzenie działań R&D, w tym badań przedklinicznych i klinicznych, może powodować konieczność
pozyskania dodatkowego finansowania. Finansowanie takie może nie być dostępne na korzystnych
warunkach lub w ogóle. Brak możliwości pozyskania dodatkowych środków w wymaganym czasie
może skutkować utratą płynności finansowej.
Ze względu na znaczną skalę zapotrzebowania Emitenta na kapitał oraz fakt, że czas niezbędny do
zawarcia i komercjalizacji prowadzonych prac R&D lub wdrożenia umów partneringowych szacowany
jest na co najmniej kilka lat, istnieje ryzyko, że Emitent nie będzie w stanie pozyskać zakładanego
poziomu finansowania swojej działalności, co mogłoby doprowadzić do ograniczenia, a w skrajnym
przypadku do całkowitego zaprzestania działalności. Spółka zamierza prowadzić transparentną
politykę informacyjną oraz utrzymywać dobre relacje z inwestorami w celu ograniczenia ryzyka
związanego z dostępem do finansowania.
Ryzyko związane z otrzymywaniem i rozliczaniem dotacji
Współfinansowanie wybranych obszarów działalności lub projektów Emitenta ze środków publicznych
(UE, Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości, Polska Agencja Badań Medycznych, itp.), wiąże się z
rygorystycznym przestrzeganiem zapisów zawieranych umów o dofinansowanie oraz regulacji i
przepisów administracyjnych i prawnych regulujących zasady przyznawania i wydawania środków
publicznych. Emitent wykonuje umowy z zachowaniem najwyższej staranności, nie można jednak
wykluczyć ryzyka odmiennej interpretacji zapisów umów przez instytucje wdrażające.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
38
Ponadto, w przypadku niespełnienia warunków wynikających z powyższych regulacji, nieprawidłowego
realizowania projektów lub wykorzystywania dofinansowania niezgodnie z przeznaczeniem istnieje
ryzyko wystąpienia obowiązku zwrotu części lub całości otrzymanego przez Emitenta dofinansowania
wraz z odsetkami. Zdarzenie takie może w sposób negatywny wpłynąć na sytuację ekonomiczną
Emitenta. Spółka minimalizuje przedmiotowe ryzyko poprzez konsultacje z instytucjami wdrażającymi
oraz doradcami specjalizującymi się w realizacji projektów objętych dofinansowaniem oraz w
rozliczaniu programów dotacyjnych. Emitent dokłada najwyższej staranności, by prawidłowo
wypełniać wszystkie jego zobowiązania wynikające z umów dotacji.
Ponadto nieuzyskanie planowanego dodatkowego finansowania może skutkować koniecznością
zwiększenia zaangażowania środków własnych Spółki. To z kolei może negatywnie wpłynąć na
działalność Spółki, jej sytuację finansową oraz realizację celów strategicznych.
Ryzyko związane z konkurencją
Emitent działa na rynku innowacyjnych produktów terapeutycznych i usług badawczych, który jest
konkurencyjny i znacznie rozproszony. Działalność komercyjna i akademicka w tym obszarze
dynamicznie się rozwija, zwłaszcza w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i krajach azjatyckich.
Obecnie rozwojowi leków terapeutycznych poświęca się znaczną uwagę i środki finansowe, zwłaszcza
w obszarze onkologii, na którym Emitent szczególnie się koncentruje. Emitent nie jest w stanie
przewidzieć siły i liczby konkurentów, jednakże pojawienie się większej konkurencji jest praktycznie
nieuniknione. Nowe firmy farmaceutyczne, produkty, technologie i inne czynniki konkurencyjne mogą
pojawiać się nieustannie, niekiedy bez wiedzy Emitenta, zważywszy, że wiele firm lub innych badaczy
może działać bez publicznego ujawniania informacji. Taka dynamika stwarza ryzyko ograniczenia
możliwości zrealizowania planowanych inicjatyw, np. możliwości rozwinięcia interesujących cząsteczek
i podpisania umów partnerskich.
Ryzyko związane z odpływem kadry menedżerskiej i kluczowych pracowników
Działalność Emitenta oraz perspektywy dalszego rozwoju w istotnym stopniu zależą od kompetencji,
doświadczenia, zaangażowania oraz utrzymania pracowników, w tym kluczowej kadry menedżerskiej.
W 2025 r. Spółka przeprowadziła restrukturyzację organizacyjną, co wymagało szczególnej uwagi w
zakresie ryzyka utraty kluczowych pracowników, którzy pozostali w Spółce po zakończeniu procesu
restrukturyzacji. W tym okresie Ryvu Therapeutics nie prowadziło działań rekrutacyjnych, koncentrując
się na utrzymaniu stabilności zatrudnienia oraz zapewnieniu ciągłości działalności.
W celu ograniczenia podwyższonego ryzyka dobrowolnych odejść, typowego dla procesów
restrukturyzacyjnych, Spółka wdrożyła wzmocniony monitoring potencjalnych ryzyk rotacji
pracowników, ze szczególnym uwzględnieniem ról kluczowych i krytycznych. Zidentyfikowane ryzyka
były adresowane poprzez niezwłoczne działania mitygujące, obejmujące m.in. zaangażowanie kadry
zarządzającej, ukierunkowane rozmowy retencyjne oraz w razie potrzeby dostosowania
organizacyjne. W rezultacie wdrożonych działań Ryvu Therapeutics utrzymało stabilny poziom
dobrowolnej rotacji pracowników, pomimo przewidywanej presji wzrostowej związanej z
restrukturyzacją.
W porównaniu do roku poprzedniego, zewnętrzne uwarunkowania rynku pracy miały mniejsze
znaczenie dla stabilności zatrudnienia. Podejście Spółki w 2025 r. wynikało przede wszystkim z
wewnętrznych uwarunkowań zarządzania ryzykiem, a nie z dynamiki rekrutacyjnej czy strategii
pozyskiwania talentów.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
39
Ryvu Therapeutics będzie nadal uważnie monitorować ryzyka retencyjne oraz stabilność organizacyjną,
zapewniając wdrażanie odpowiednich działań służących ochronie kluczowych kompetencji oraz
wsparciu długoterminowych celów strategicznych Spółki.
3.2. Czynniki ryzyka związane z działalnością operacyjną Emitenta
Ryzyko związane z procesem badawczym prowadzonym przez Spółkę
Rozwój nowej cząsteczki jest procesem obejmującym kilka długotrwałych i kosztownych etapów
o niepewnym efekcie końcowym, których celem jest wykazanie m.in. bezpieczeństwa stosowania
i korzyści terapeutycznych. Zważając na to, obecnie dwie z opracowanych przez Emitenta cząsteczek
tj. dapolsertib (SEL24, MEN1703) i romacyclib (RVU120) znajdują się na etapie badań klinicznych, mogą
wystąpić charakterystyczne dla tych etapów ryzyka. Istnieje np. ryzyko, iż Emitent napotka trudności
w zawarciu odpowiednich umów z ośrodkami klinicznymi, a tym samym utrudniona będzie rekrutacja
wymaganej do badań klinicznych liczby pacjentów. Ze względu na fakt, na rekrutację pacjentów
wpływają czynniki często niezależne od Emitenta, takie jak np. odpływ wykwalifikowanej kadry z
klinicznych ośrodków akademickich, możliwość zapobiegania tego rodzaju ryzykom może być
ograniczona. By minimalizować powyższe ryzyka, Emitent zleca kontraktowanie oraz zarządzanie
ośrodkami klinicznymi do doświadczonego w tym obszarze klinicznego CRO (ang. Contract Research
Organization), bieżąco monitorując skuteczność i jakość procesu rekrutacji pacjentów we wszystkich
aktywowanych ośrodkach. Ponadto Emitent może nie być w stanie wykazać na przykład dobrej
tolerancji, braku działań niepożądanych lub skuteczności jednej lub większej liczby swoich cząsteczek
ani uzyskać, zgodnie z wewnętrznymi planami Spółki oraz dostępnymi budżetami badawczymi, zgód
organów regulacyjnych na realizację swoich planów rozwojowych lub pozwoleń na dopuszczenie do
obrotu. Każde niepowodzenie na którymkolwiek etapie projektowania, wytwarzania lub badań
cząsteczki może opóźnić jej komercjalizację, a w skrajnych przypadkach doprowadzić do zakończenia
danego projektu. W związku z faktem, że cząsteczka dapolsertib jest rozwijana przez licencjobiorcę
Emitenta, grupę Menarini, istnieje dodatkowe ryzyko zaprzestania jej rozwoju związane z potencjalną,
okresową priorytetyzacją portfela projektów Menarini. Emitent nie może zagwarantować, że proces
projektowania, produkcji i badania cząsteczki będzie przebiegał bez zakłóceń, w terminach zgodnych
z potrzebami rynku. Wszelkie, nawet nieznaczne błędy lub opóźnienia w rozwoju cząsteczek, mogą
negatywnie wpłynąć na działalność, pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i perspektywy
rozwoju Emitenta. Materializacja ryzyka może doprowadzić również do wzrostu koniecznych do
poniesienia nakładów finansowych związanych z procesem badań. W sytuacji takiej spowoduje to
konieczność priorytetyzacji w obrębie prowadzonych przez Emitenta projektów badawczo-
rozwojowych, w tym odsunięcia w czasie części procesów, jak również konieczność pozyskania
dodatkowego finansowania.
Istotność powyższego ryzyka Emitent ocenia jako wysoką, gdyż w przypadku jego materializacji skala
negatywnego wpływu na sytuację finansową Emitenta mogłaby być znacząca. Prawdopodobieństwo
materializacji powyższego ryzyka Emitent ocenia jako średnie w przypadku romacyclibu, co wynika ze
specyfiki branży biotechnologicznej, oraz średnie w przypadku dapolsertibu, ze względu na
dotychczasowy brak danych klinicznych tej cząsteczki u pacjentów z DLBCL.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
40
Ryzyko związane z prawami własności intelektualnej
Emitent działa na światowym rynku biotechnologicznym, jednym z najbardziej innowacyjnych
sektorów gospodarki. Działalność na takim rynku jest nierozerwalnie związana z różnicami w
obowiązujących w różnych krajach regulacjach prawnych, które skutkują brakiem jednolitej praktyki w
stosowaniu prawa. Dotyczy to w szczególności zagadnień z zakresu prawa autorskiego oraz prawa
własności przemysłowej, chroniących produkty z których korzysta Emitent. Sytuacja taka rodzi dla
Emitenta ryzyko wydawania przez organy stosujące prawo (w szczególności sądy i organy podatkowe)
niekorzystnych rozstrzygnięć, przy czym Emitent przykłada szczególną uwagę do zabezpieczenia praw
własności intelektualnej w zawieranych przez siebie umowach.
Ryzyko związane z naruszeniem tajemnic przedsiębiorstwa oraz innych poufnych informacji
handlowych
Realizacja planów Emitenta w dużej mierze zależy od unikalnej, w tym częściowo nieopatentowanej
technologii, tajemnic handlowych, know-how i innych danych, które Emitent kwalifikuje jako tajemnice
przedsiębiorstwa Emitenta. Ich ochronę zapewniają umowy zawierane przez Emitenta z kluczowymi
pracownikami, konsultantami, klientami, dostawcami, zastrzegające konieczność zachowania
poufności. Emitent nie może być jednak pewny, że te umowy będą przestrzegane. Może to
doprowadzić do wejścia w posiadanie kluczowych danych przez konkurencję Spółki. Emitent nie jest w
stanie także wykluczyć ewentualnych roszczeń zgłaszanych wobec niego, związanych z
nieuprawnionym przekazaniem lub wykorzystaniem tajemnic handlowych osób trzecich przez
Emitenta lub jego pracowników.
Ryzyko związane ze zidentyfikowaniem poważnych lub nieakceptowalnych skutków ubocznych
wynikających ze stosowania opracowywanych przez Emitenta terapii oraz możliwości
zidentyfikowania ograniczonej skuteczności wytypowanych kandydatów klinicznych, w związku
z czym istnieje możliwość rezygnacji lub ograniczenia dalszych prac rozwojowych związanych
z opracowywaniem jednego lub większej ilości potencjalnych kandydatów klinicznych
Terapie opracowywane przez Emitenta obecnie znajdują się w fazie przedklinicznej i klinicznej. Zatem
ryzyko ich niepowodzenia jest wysokie. Nie da się przewidzieć, kiedy i czy którykolwiek z potencjalnych
kandydatów klinicznych lub związków klinicznych okaże się skuteczny i bezpieczny w stosowaniu na
ludziach lub zdobędzie zgodę na komercjalizację. Zatem, jeżeli terapie Emitenta będą
charakteryzowały się niepożądanymi skutkami ubocznymi lub będą posiadały cechy, które
nieoczekiwane i trudne do przewidzenia, być może Emitent będzie musiał zaniechać ich rozwoju lub
ograniczyć do określonych zastosowań lub zastosowania ich w podgrupach pacjentów, u których
niepożądane skutki uboczne lub inne cechy będą mniej rozpowszechnione, łagodniejsze lub bardziej
akceptowalne z punktu widzenia ryzyka i korzyści.
W wyniku występowania niepożądanych działań ubocznych, które Emitent może zaobserwować
podczas swoich badań, Emitent bezpośrednio lub we współpracy z partnerem strategicznym może nie
otrzymać pozwolenia na wprowadzenie na rynek żadnej z obecnie opracowywanych terapii, co może
uniemożliwić wygenerowanie kiedykolwiek przychodów ze sprzedaży leków (przychody z tytułu
tantiem). Wyniki badań Emitenta mogą ujawnić niedopuszczalnie wysokie nasilenie i częstotliwość
występowania działań niepożądanych. W takim przypadku badania Emitenta mogą zostać zawieszone
lub zakończone. Ponadto, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych lub jego zagraniczny odpowiednik
może nakazać Spółce zaprzestanie dalszego rozwoju lub odmówić zatwierdzenia potencjalnych
kandydatów klinicznych na jedno lub wszystkie wskazania. Wiele związków, które początkowo
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
41
wykazują obiecujące wyniki w badaniach wczesnego stadium leczenia raka lub innych chorób,
ostatecznie powodują działania niepożądane, które uniemożliwiają dalsze rozwinięcie tych związków.
Działania niepożądane mogą wpłynąć na rekrutację pacjentów, zdolność pacjentów do ukończenia
badań lub spowodować potencjalne roszczenia odszkodowawcze. Ponadto, reputacja Emitenta może
zostać nadszarpnięta.
Ryzyko związanie z nieosiągnięciem sukcesu w identyfikacji lub odkryciu dodatkowych
potencjalnych kandydatów klinicznych
Jednym z kluczowych elementów strategii Emitenta jest wykorzystanie asnych platform
technologicznych do rozwoju innowacyjnych kandydatów na leki. Proces odkrywania leków (oparty na
wiedzy i know-how Emitenta) może jednak okazać się nieskuteczny w identyfikacji nowych celów
terapeutycznych lub związków skutecznych w leczeniu nowotworów lub innych chorób. Programy
badawcze Emitenta mogą początkowo wykazywać obiecujące wyniki w zakresie identyfikacji
potencjalnych kandydatów klinicznych, lecz ostatecznie mogą zakończyć się niepowodzeniem z
różnych przyczyn, w tym:
metodologii wykorzystanych badań, które mo być nieskuteczne w identyfikacji
potencjalnych celów terapeutycznych a następnie kandydatów klinicznych;
potencjalni kandydaci kliniczni mogą na dalszym etapie badań, wykazać szkodliwe skutki
uboczne lub inne cechy, które wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby leki zostały
zatwierdzone przez regulatora lub osiągnęły uznanie na rynku; lub
potencjalni kandydaci kliniczni mogą nie być skuteczni w leczeniu chorób, które mają być
leczone docelowo.
Programy badawcze w celu zidentyfikowania nowych kandydatów klinicznych wymagają znacznych
zasobów finansowych, technicznych i ludzkich. Emitent może skupić swoje wysiłki i zasoby na
niewłaściwym potencjalnym kandydacie klinicznym, który ostatecznie może okazać się nieskuteczny.
Jeżeli Emitentowi nie uda się zidentyfikować odpowiednich związków do dalszego rozwoju
przedklinicznego i klinicznego, nie będzie on w stanie generować w przyszłości przychodów związanych
z lekami, w tym przychodów partneringowych i/lub sprzedaży komercyjnej, co może negatywnie
wpłynąć na jego sytuację finansową oraz wycenę akcji. Ponadto Emitent jest związany obowiązkami
komercjalizacyjnymi wynikającymi z otrzymanych grantów publicznych. Niewywiązanie się z
wymaganych rezultatów wdrożeniowych lub komercjalizacyjnych może skutkować obowiązkiem
zwrotu części lub całości otrzymanego dofinansowania wraz z odsetkami ustawowymi. Dodatkowo
niektóre granty zakładają komercjalizację poprzez przychody licencyjne, które mogą nie zostać
osiągnięte na zakładanym poziomie, co zwiększa ryzyko niespełnienia wskaźników finansowych
określonych w dokumentacji grantowej.
Pozostałe ryzyka
Ryzyka związane z ryzykiem cenowym, kredytowym, kapitałowym, finansowym, rynkowym,
walutowym, stóp procentowych oraz płynności opisano w nocie 22.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
42
4. OŚWIADCZENIE O STOSOWANIU ŁADU KORPORACYJNEGO
4.1. Zasady ładu korporacyjnego, któremu podlega Emitent
Zarząd Emitenta, oświadcza, Spółka przestrzegała w 2025 r. wszystkich zasad i rekomendacji ładu
korporacyjnego zawartych w dokumencie „Zbiór Dobrych Praktyk Spółek Notowanych na GPW 2021”
z włączeniami opisanymi i uzasadnionymi poniżej:
1.3 W swojej strategii biznesowej spółka uwzględnia również tematykę ESG, w szczególności
obejmującą:
1.3.1. zagadnienia środowiskowe, zawierające mierniki i ryzyka związane ze zmianami klimatu
i zagadnienia zrównoważonego rozwoju;
Komentarz Spółki:
Spółka nie jest objęta obowiązkiem raportowania niefinansowego w tematyce ESG.
1.4. W celu zapewnienia należytej komunikacji z interesariuszami, w zakresie przyjętej strategii
biznesowej spółka zamieszcza na swojej stronie internetowej informacje na temat założeń
posiadanej strategii, mierzalnych celów, w tym zwłaszcza celów ugoterminowych, planowanych
działań oraz postępów w jej realizacji, określonych za pomocą mierników, finansowych
i niefinansowych. Informacje na temat strategii w obszarze ESG powinny m.in.:
Komentarz Spółki:
Spółka nie jest objęta obowiązkiem raportowania niefinansowego w tematyce ESG.
1.4.1. objaśniać, w jaki sposób w procesach decyzyjnych w spółce i podmiotach z jej grupy
uwzględniane są kwestie związane ze zmianą klimatu, wskazując na wynikające z tego ryzyka;
Komentarz Spółki:
Spółka nie jest objęta obowiązkiem raportowania niefinansowego w tematyce ESG.
1.4.2. przedstawiać wartość wskaźnika równości wynagrodzeń wypłacanych jej pracownikom,
obliczanego jako procentowa różnica pomiędzy średnim miesięcznym wynagrodzeniem
(z uwzględnieniem premii, nagród i innych dodatków) kobiet i mężczyzn za ostatni rok, oraz
przedstawiać informacje o działaniach podjętych w celu likwidacji ewentualnych nierówności w tym
zakresie, wraz z prezentacją ryzyk z tym związanych oraz horyzontem czasowym, w którym
planowane jest doprowadzenie do równości.
Komentarz Spółki:
Spółka działa w bardzo konkurencyjnej branży. Zróżnicowanie wynagrodzeń w Spółce wynika ze
specyfiki i rodzaju zajmowanych stanowisk oraz ogólnej dynamiki zmienności wynagrodzeń w
poszczególnych specjalizacjach. Spółka kieruje się zasadą równości wynagrodzeń dla kobiet i mężczyzn
zatrudnionych na porównywalnych stanowiskach/funkcjach, a kwestie płci nie są czynnikiem
wpływającym na warunki zatrudnienia w Spółce.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
43
2.1. Spółka powinna posiadać politykę różnorodności wobec zarządu oraz rady nadzorczej, przyjętą
odpowiednio przez ranadzorczą lub walne zgromadzenie. Polityka różnorodności określa cele
i kryteria różnorodności m.in. w takich obszarach jak płeć, kierunek wykształcenia, specjalistyczna
wiedza, wiek oraz doświadczenie zawodowe, a także wskazuje termin i sposób monitorowania
realizacji tych celów. W zakresie zróżnicowania pod względem płci warunkiem zapewnienia
różnorodności organów spółki jest udział mniejszości w danym organie na poziomie nie niższym niż
30%.
Komentarz Spółki:
Spółka nie wprowadziła formalnej polityki różnorodności, która obejmowałaby treścią zakres wskazany
w zasadzie 2.1 i która byłaby następnie zatwierdzona przez walne zgromadzenie akcjonariuszy.
Niemniej, Spółka dąży do doboru członków organów korporacyjnych w oparciu o doświadczenie i
wiedzę, a jako czynnik drugorzędny uwzględnia również zróżnicowanie płci. Spółka promuje równe
szanse dla wszystkich pracowników oraz równość płci na wszystkich szczeblach Spółki, a w ciągu
ostatnich kilku lat podjęła inicjatywy mające na celu promowanie równości i różnorodności.
2.2. Osoby podejmujące decyzje w sprawie wyboru członków zarządu lub rady nadzorczej spółki
powinny zapewnić wszechstronność tych organów poprzez wybór do ich składu osób
zapewniających różnorodność, umożliwiając m.in. osiągnięcie docelowego wskaźnika minimalnego
udziału mniejszości określonego na poziomie nie niższym niż 30%, zgodnie z celami określonymi
w przyjętej polityce różnorodności, o której mowa w zasadzie 2.1.
Komentarz Spółki:
Decyzje personalne dotyczące powołania Członków Zarządu lub Rady Nadzorczej Spółki podejmuje
odpowiednio Rada Nadzorcza i Walne Zgromadzenie, biorąc pod uwagę kwalifikacje do pełnienia
określonych funkcji oraz ich doświadczenie zawodowe. Czynniki takie jak płeć, czy wiek nie
determinantami uzasadniającymi powołanie do organów Spółki.
2.11. Poza czynnościami wynikającymi z przepisów prawa raz w roku rada nadzorcza sporządza
i przedstawia zwyczajnemu walnemu zgromadzeniu do zatwierdzenia roczne sprawozdanie.
Sprawozdanie, o którym mowa powyżej, zawiera co najmniej:
2.11.5. ocenę zasadności wydatków, o których mowa w zasadzie 1.5;
Komentarz Spółki:
Rada Nadzorcza jest corocznie informowana o wydatkach, o których mowa w zasadzie 1.5, jednak
formalnie nie ocenia racjonalności takich wydatków.
2.11.6. informację na temat stopnia realizacji polityki różnorodności w odniesieniu do zarządu i rady
nadzorczej, w tym realizacji celów, o których mowa w zasadzie 2.1.
Komentarz Spółki:
Spółka nie wdrożyła formalnej polityki różnorodności mającej zastosowanie do Zarządu ani Rady
Nadzorczej. Powołania do obu organów dokonywane wyłącznie w oparciu o kwalifikacje zawodowe,
doświadczenie oraz kompetencje niezbędne do realizacji długoterminowej strategii Spółki i jej potrzeb
operacyjnych, bez stosowania szczególnych kryteriów związanych z różnorodnością, takich jak płeć.
W 2025 r. skład Zarządu został rozszerzony zgodnie z celami strategicznymi Spółki. Choć skutkowało to
wzrostem udziału kobiet w Zarządzie w porównaniu do roku poprzedniego, powołanie zostało
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
44
dokonane wyłącznie ze względu na kompetencje i doświadczenie kandydatki oraz jej wkład w realizację
strategii Spółki i nie było związane z wdrażaniem jakiejkolwiek polityki różnorodności.
3.3. Spółka należąca do indeksu WIG20, mWIG40 lub sWIG80 powołuje audytora wewnętrznego
kierującego funkcją audytu wewnętrznego, działającego zgodnie z powszechnie uznanymi
międzynarodowymi standardami praktyki zawodowej audytu wewnętrznego. W pozostałych
spółkach, w których nie powołano audytora wewnętrznego spełniającego ww. wymogi, komitet
audytu (lub rada nadzorcza, jeżeli pełni funkcje komitetu audytu) co roku dokonuje oceny, czy
istnieje potrzeba powołania takiej osoby.
Komentarz Spółki:
Spółka nie wyznaczyła audytora wewnętrznego do kierowania funkcją audytu wewnętrznego, jednakże
funkcje związane z audytem wewnętrznym pełnią pracownicy Spółki w ramach działu finansowego
i controllingu.
4.1. Spółka powinna umożliwić akcjonariuszom udział w walnym zgromadzeniu przy wykorzystaniu
środków komunikacji elektronicznej (e-walne), jeżeli jest to uzasadnione z uwagi na zgłaszane spółce
oczekiwania akcjonariuszy, o ile jest w stanie zapewnić infrastrukturę techniczną niezbędną dla
przeprowadzenia takiego walnego zgromadzenia.
Komentarz Spółki:
Obecnie Spółka nie udostępnia akcjonariuszom możliwości wzięcia udziału w walnym zgromadzeniu
przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej (e-walne), ze względu na brak zainteresowania
takim rozwiązaniem wśród akcjonariuszy Spółki oraz celem uniknięcia potencjalnych wątpliwości
prawnych związanych z taką formą uczestnictwa. Jeżeli akcjonariusze Spółki zgłoszą w przyszłości
oczekiwanie w zakresie wprowadzenia możliwości udziału w walnym zgromadzeniu za pomocą
środków komunikacji elektronicznej (e-walne), Spółka rozważy wdrożenie takiego rozwiązania
i zapewni niezbędną infrastrukturę techniczną.
4.3. Spółka zapewnia powszechnie dostępną transmisję obrad walnego zgromadzenia w czasie
rzeczywistym.
Komentarz Spółki:
Struktura akcjonariatu Emitenta nie uzasadnia transmitowania obrad walnego zgromadzenia
i dwustronnej komunikacji w czasie rzeczywistym oraz wykonywania prawa głosu przy wykorzystaniu
środków komunikacji elektronicznej.
4.7. Rada nadzorcza opiniuje projekty uchwał wnoszone przez zarząd do porządku obrad walnego
zgromadzenia.
Komentarz Spółki:
Rada Nadzorcza opiniuje projekty uchwał wprowadzanych przez Zarząd do porządku obrad Walnego
Zgromadzenia co najmniej w zakresie uchwał o znaczeniu strategicznym dla Spółki.
4.2. Systemy kontroli wewnętrznej i zarządzania ryzykiem
Kontrola wewnętrzna i zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do procesu sporządzania sprawozdań
finansowych Emitenta realizowane zgodnie z obowiązującymi wewnętrznymi procedurami
sporządzania i zatwierdzania sprawozdań finansowych. Spółka prowadzi dokumentację opisującą
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
45
przyjęte przez nią zasady rachunkowości, która zawiera między innymi informacje dotyczące sposobu
wyceny aktywów i pasywów oraz ustalania wyniku finansowego, sposobu prowadzenia ksiąg
rachunkowych, systemu ochrony danych i ich zbiorów. Księgowania wszystkich zdarzeń gospodarczych
dokonywane przy użyciu komputerowego systemu ewidencji księgowej eNova, który posiada
zabezpieczenia przed dostępem osób nieuprawnionych oraz funkcyjne ograniczenia dostępu.
Sprawozdania finansowe sporządzane przez pracowników działu księgowości przy wsparciu działu
controllingu, pod kontrolą Dyrektora Finansowego. Sprawozdania finansowe podlegają badaniu przez
niezależnego biegłego rewidenta wybieranego przez Radę Nadzorczą Spółki (obecnie EY), natomiast
sprawozdania półroczne podlegają przeglądowi przez niezależnego biegłego rewidenta.
4.3. Organy zarządzające i nadzorcze
Zarząd Emitenta:
1) Paweł Przewięźlikowski – Prezes Zarządu
2) Krzysztof Brzózka – Wiceprezes Zarządu
3) Kamil Sitarz – Członek Zarządu
4) Vatnak Vat-Ho – Członek Zarządu
5) Hendrik Nogai – Członek Zarządu
6) Justyna Żółtek – Członek Zarządu
Rada Nadzorcza Emitenta:
1) Piotr Romanowski – Przewodniczący Rady Nadzorczej
2) Tadeusz Wesołowski – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej
3) Rafał Chwast – Członek Rady Nadzorczej
4) Axel Glasmacher – Członek Rady Nadzorczej
5) Thomas Turalski – Członek Rady Nadzorczej
6) Scott Z. Fields – Członek Rady Nadzorczej
7) Peter Smith – Członek Rady Nadzorczej
Komitet Audytu:
1) Pan Rafał Chwast – Przewodniczący Komitetu Audytu
2) Pan Piotr Romanowski – Członek Komitetu Audytu
3) Pan Tadeusz Wesołowski – Członek Komitetu Audytu
Komitet ds. Wynagrodzeń:
1) Piotr Romanowski – Przewodniczący Komitetu ds. Wynagrodzeń
2) Axel Glasmacher – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń
3) Thomas Turalski – Członek Komitetu ds. Wynagrodzeń
Członkowie Komitetu Audytu we wskazanym składzie spełniali kryteria niezależności oraz pozostałe
wymagania określone w art. 129 ust. 1, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych rewidentach,
firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym.
Zarząd Spółki wskazuje ponadto, że w zakresie działającego w Spółce Komitetu Audytu, w rozumieniu
Rozporządzenia w sprawie informacji bieżących i okresowych:
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
46
1. Osobami spełniającymi ustawowe kryteria niezależności są: Pan Rafał Chwast oraz Pan Piotr
Romanowski.
2. Osobą posiadającą wied i umiejętności w zakresie rachunkowości lub badania sprawozdań
finansowych jest Pan Rafał Chwast.
3. Wszyscy Członkowie Komitetu Audytu są osobami posiadającymi wiedzę i umiejętności z zakresu
branży, w której działa Emitent.
Główne założenia Polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania ustawowego
sprawozdań finansowych
1. Wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania ustawowego sprawozdań finansowych
spółki dokonuje Rada Nadzorcza Spółki.
2. Przy wyborze podmiotu uprawnionego do badania Rada Nadzorcza Spółki zapoznaje się
z rekomendacją złożoną przez Komitet Audytu Spółki.
3. Rada Nadzorcza Spółki nie jest w jakikolwiek sposób związana rekomendacją Komitetu Audytu
Spółki, wskazaną w ust. 2 powyżej. W szczególności może ona wybrać podmiot inny niż
zaproponowany przez Komitet Audytu w rekomendacji. Za nieważne z mocy prawa uznaje się wszelkie
klauzule umowne w umowach zawartych przez Spółkę, które ograniczałyby możliwość wyboru firmy
audytorskiej przez Radę Nadzorczą Spółki, na potrzeby przeprowadzenia badania ustawowego
sprawozdań finansowych, do określonych kategorii lub wykazów firm audytorskich.
4. Dokonując wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania podmiotu należy kierować się
w szczególności:
a) bezstronnością i niezależnością firmy audytorskiej;
b) jakością wykonywanych prac audytorskich;
c) znajomością branży, w której działa Spółka;
d) dotychczasowym doświadczeniem firmy audytorskiej w badaniu sprawozdań jednostek
zainteresowania publicznego;
e) kwalifikacjami zawodowymi i doświadczeniem osób bezpośrednio świadczących usługi
w zakresie prowadzonego badania;
f) możliwością zapewnienia świadczenia wymaganego zakresu usług;
g) zasięgiem terytorialnym firmy audytorskiej oraz międzynarodowym charakterem sieci w jakiej
działa (prowadzenie działalności w większości państw, w których działa Spółka);
h) zaproponowaną ceną świadczonej usługi.
5. Komitet Audytu Spółki może żądać udzielenia informacji, wyjaśnień i przekazania dokumentów
niezbędnych do wykonywania jego zadań związanych z wyborem firmy audytorskiej.
6. Komitet Audytu Spółki może przedkładać zalecenia mające na celu zapewnienie rzetelności procesu
wyboru firmy audytorskiej.
Główne założenia Polityki świadczenia przez firmę audytorską przeprowadzającą badanie ustawowe
sprawozdań finansowych Spółki, przez podmioty powiązane z tą firmą oraz przez członka sieci firmy
audytorskiej dozwolonych usług niebędących badaniem
1. Biegły rewident lub firma audytorska przeprowadzający ustawowe badanie Spółki lub podmiot
powiązany z firmą audytorską ani żaden z członków sieci, do której należy biegły rewident lub firma
audytorska, nie świadczą bezpośrednio ani pośrednio na rzecz Spółki ani jednostek powiązanych, o ile
istnieją, żadnych zabronionych usług niebędących badaniem sprawozdań finansowych ani
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
47
czynnościami rewizji finansowej.
2. Szczegółowy katalog usług zabronionych określony został w art. 5 Rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 537/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowych wymogów
dotyczących ustawowych badań sprawozdań finansowych jednostek interesu publicznego
uchylającego decyzję Komisji 2005/909/WE.
3. Usługami zabronionymi, o których mowa w pkt 2 powyżej, nieusługi wskazane w art. 136 ust. 2
ustawy o biegłych rewidentach i ich samorządzie, podmiotach uprawnionych do badania sprawozdań
finansowych oraz o nadzorze publicznym („Dozwolone usługi niebędące badaniem”).
4. Świadczenie Dozwolonych usług niebędących badaniem możliwe jest jedynie w zakresie
niezwiązanym z polityką podatkową Spółki, po przeprowadzeniu przez Komitet Audytu oceny zagrożeń
i zabezpieczeń niezależności.
5. Świadczenie usług innych niż badanie odbywa się zgodnie z wymogami niezależności określonymi
odpowiednio dla takich usług w zasadach etyki zawodowej oraz standardach wykonywania takich
usług.
Firma audytorska badająca sprawozdanie finansowe Emitenta, tj. EY nie świadczyła na rzecz Emitenta
dozwolonych usług niebędących badaniem, przeglądem, inną usługą poświadczającą w okresie
objętym niniejszym sprawozdaniem oraz w okresie po dniu bilansowym (do dnia sporządzenia
niniejszego Sprawozdania Zarządu).
Akcje posiadane przez członków organów zarządzających i nadzorczych
Akcje posiadane przez Członków Zarządu i Rady Nadzorczej Ryvu Therapeutics S.A. na dzień 31.12.2025 oraz
na dzień publikacji Sprawozdania
Imię i nazwisko
akcjonariusza
Akcje
uprzywilejowane*
Akcje
zwykłe
Suma
akcji
% kapitału
zakładowego
Suma
głosów
% głosów
na WZ
Zarząd
Paweł Przewięźlikowski
(poprzez Benevora
Fundacja Rodzinna w
organizacji)
3 500 000 482 160 3 982 160 17,22% 7 482 160 27,54%
Krzysztof Brzózka
267 321 267 321 1,16% 267 321 0,98%
Kamil Sitarz
39 230 39 230 0,17% 39 230 0,14%
Vatnak Vat-Ho
57 000 57 000 0,25% 57 000 0,21%
Hendrik Nogai
22 500 22 500 0,10% 22 500 0,08%
Justyna Żółtek
18 265 18 265 0,08% 18 265 0,07%
Rada Nadzorcza
Tadeusz Wesołowski
(bezpośrednio)
92 975 92 975 0,40% 92 975
0,34%
Tadeusz Wesołowski
(poprzez Fundacja
Rodzinna Rodziny
1 279 738 1 279 738 5,54% 1 279 738 4,71%
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
48
Wesołowskich
Fundacja Rodzinna w
Krakowie)
Rafał Chwast
121 115 121 115 0,52% 121 115 0,45%
Thomas Turalski
20 100 20 100 0,09% 20 100 0,07%
*Pojedyncza akcja serii A uprawnia do dwóch głosów na Walnym Zgromadzeniu.
**Beneficjentem Augebit FIZ jest Tadeusz Wesołowski - Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej Emitenta.
Emitentowi nie znane umowy mogące wpłynąć na proporcje posiadanych akcji przez
dotychczasowych akcjonariuszy. Nie istnieją żadne inne ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa
własności papierów wartościowych Emitenta.
Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki
Akcje posiadane przez znacznych akcjonariuszy Spółki na dzień 31.12.2025 oraz na dzień publikacji
Sprawozdania
Akcjonariusz Suma akcji
% w KZ
Głosy
% głosów
Paweł Przewięźlikowski (poprzez Benevora
Fundacja Rodzinna w organizacji)
3 982 160
17,22%
7 482 160
27,54%
Bogusław Sieczkowski (poprzez CapitalS
Fundacja Rodzinna w organizacji)
825 348
3,57%
1 375 348
5,06%
Tadeusz Wesołowski (
wraz
z Fundacja
Rodzinna Rodziny Wesołowskich Fundacja
Rodzinna w Krakowie))
1 372 713
5,94%
1 372 713
5,05%
Nationale Nederlanden OFE 1 385 262
5,99%
1 385 262
5,10%
Allianz Polska OFE 2 132 000
9,22%
2 132 000
7,85%
BioNTech SE 1 917 437
8,29%
1 917 437
7,06%
*Beneficjentem Augebit FIZ jest Tadeusz Wesołowski – Wiceprzewodniczący Rady Nadzorczej Emitenta.
Powyższe informacje o stanie posiadania akcji Emitenta przez akcjonariuszy (w tym będących członkami organów Spółki) posiadających bezpośrednio oraz
pośrednio co najmniej 5% w ogólnej liczbie głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki sporządzone zostały na podstawie informacji uzyskanych od akcjonariuszy w
drodze realizacji przez nich obowiązków nałożonych na akcjonariuszy spółek publicznych mocą odpowiednich przepisów prawa, a w tym na podstawie
postanowień ustawy z dnia 29.07.2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz
o spółkach publicznych (art. 69 i art. 69a) oraz na podstawie postanowień Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 596/2014 z dnia 16.04.2014
r. w sprawie nadużyć na rynku oraz uchylającego dyrektywę 2003/6/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywę Komisji 2003/124/WE, 2003/125/WE i
2004/72/WE (Rozporządzenie MAR, art. 19). Dodatkowo informacje o stanie posiadania akcji Spółki podawane są na podstawie dostępnych publicznie danych o
zaangażowaniu portfelowym i strukturze aktywów funduszy inwestycyjnych lub funduszy emerytalnych, w tym na podstawie informacji o liczbie akcji
rejestrowanych na Walnym Zgromadzeniu Spółki (dane dostępne okresowo, m.in. na podstawie informacji pochodzących ze sprawozdań finansowych funduszy
inwestycyjnych i funduszy emerytalnych – od dnia publikacji ostatniej informacji dane mogą podlegać zmianom).
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
49
Ograniczenia odnośnie do wykonywania prawa głosu
Nie występują.
Ograniczenia dotyczące przenoszenia prawa własności papierów wartościowych emitenta
Nie występują.
Opis zasad dotyczących powoływania i odwoływania osób zarządzających oraz ich uprawnień,
w szczególności prawo do podjęcia decyzji o emisji lub wykupie akcji
Zgodnie z § 24 ust. 1 Statutu Spółki oraz § 2 pkt. 1. Regulaminu Zarządu, Członków Zarządu powołuje
i odwołuje Rada Nadzorcza.
Zgodnie z § 27 ust. 1 oraz ust. 2 Statutu Spółki Zarządu prowadzi sprawy Spółki i reprezentuje Spółkę.
Do zakresu działania Zarządu należą wszelkie sprawy Spółki niezastrzeżone wyraźnie do kompetencji
Walnego Zgromadzenia albo Rady Nadzorczej. Zgodnie § 3 Regulaminu Zarządu do kompetencji
Zarządu należą w szczególności:
1. Zarząd kieruje bieżącą działalnością Spółki, prowadzi sprawy Spółki, zarządza majątkiem Spółki
i reprezentuje Spółkę.
2. Zarząd dba o przejrzystość i efektywność systemu zarządzania Spółką oraz o prowadzenie jej
spraw zgodnie z przepisami prawa i zasadami dobrej praktyki.
3. Do zakresu działania Zarządu należą wszystkie sprawy Spółki nie zastrzeżone wyraźnie dla
kompetencji Walnego Zgromadzenia albo Rady Nadzorczej, w tym w szczególności:
a) definiowanie celów biznesowych i założeń finansowych dla działalności Spółki,
b) wytyczanie strategii rozwoju Spółki,
c) prowadzenie spraw Spółki
d) zawieranie umów,
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
50
e) kształtowanie polityki zatrudnienia w Spółce,
f) wykonywanie obowiązków informacyjnych spółki publicznej,
g) zwoływanie Walnego Zgromadzenia w terminach określonych przepisami prawa lub
potrzebami Spółki,
h) sporządzanie i udostępnianie Walnemu Zgromadzeniu oraz Radzie Nadzorczej
sprawozdania finansowego oraz pisemnego sprawozdania z działalności Spółki,
i) stosowanie i przestrzeganie ładu korporacyjnego,
j) zgłaszanie zmian dotyczących Spółki do Rejestru Przedsiębiorców Krajowego Rejestru
Sądowego,
k) zapewnianie prawidłowego prowadzenia dokumentacji Spółki, w tym w szczególności
księgi akcyjnej, księgi uchwał Zarządu, księgi protokołów Walnego Zgromadzenia.
Opis zasad zmiany statutu lub umowy spółki Emitenta
Zgodnie z § 19 pkt. 1 lit. h Statutu Emitenta, zmiana statutu Spółki leży wyłącznie w kompetencjach
Walnego Zgromadzenia.
Sposób działania walnego zgromadzenia i jego zasadnicze uprawnienia
Kompetencje Walnego Zgromadzenia określa Statut Emitenta:
Walne Zgromadzenie
§ 14
1. Walne Zgromadzenie zwoływane jest jako zwyczajne lub nadzwyczajne.
2. Zwyczajne Walne Zgromadzenie zwołuje Zarząd Spółki raz w roku, najpóźniej sześć miesięcy po
upływie każdego roku obrotowego.
3. Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie zwołuje Zarząd Spółki z własnej inicjatywy lub na pisemny
wniosek Rady Nadzorczej albo na wniosek akcjonariuszy przedstawiających przynajmniej jedną
dwudziestą część kapitału zakładowego, nie później jednak niż w ciągu dwóch tygodni od daty
zgłoszenia Zarządowi wniosku na piśmie lub w postaci elektronicznej.
4. Rada Nadzorcza może zwołać Zwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli Zarząd go nie zwołał
w przepisanym terminie, o którym mowa w ust. 2 oraz Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie, jeżeli
uzna to za wskazane.
§ 15
Walne Zgromadzenie może odbywać się siedzibie Spółki, w Łodzi, w Katowicach lub w Warszawie.
§ 16
Uchwały Walnego Zgromadzenia zapadabezwzględną większoścgłosów, chyba że Kodeks spółek
handlowych bądź niniejszy Statut stanowi inaczej.
§ 17
1. Głosowanie na Walnym Zgromadzeniu jest jawne.
2. Tajne głosowanie zarządza się przy wyborach oraz nad wnioskami o odwołanie członków organów
Spółki lub likwidatorów, o pociągnięcie ich do odpowiedzialności, jak również w sprawach
osobowych.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
51
§ 18
1. Walne Zgromadzenie otwiera Przewodniczący Rady Nadzorczej albo jego zastępca, po czym spośród
osób uprawnionych do uczestnictwa w Walnym Zgromadzeniu wybiera się Przewodniczącego
Walnego Zgromadzenia. W razie nieobecności tych osób Walne Zgromadzenie otwiera Prezes
Zarządu albo osoba wyznaczona przez Zarząd.
2. Walne Zgromadzenie uchwala swój regulamin określający szczegółowo tryb prowadzenia obrad.
§ 19
1. Do kompetencji Walnego Zgromadzenia należy, poza sprawami określonymi w przepisach prawa
oraz w innych postanowieniach Statutu:
a) nabycie i zbycie nieruchomości, użytkowania wieczystego lub udziału w nieruchomości lub
w użytkowaniu wieczystym;
b) rozpatrzenie i zatwierdzenie sprawozdania Zarządu z działalności Spółki oraz sprawozdania
finansowego za ubiegły rok obrotowy,
c) powzięcie uchwały o podziale zysku albo pokryciu straty,
d) udzielenie członkom organów Spółki absolutorium z wykonania przez nich obowiązków,
e) postanowienia dotyczące roszczeń o naprawienie szkody wyrządzonej przy zawiązaniu Spółki
lub sprawowaniu zarządu albo nadzoru,
f) zbycie i wydzierżawienie przedsiębiorstwa lub jego zorganizowanej części oraz ustanowienie
na nich ograniczonego prawa rzeczowego,
g) podejmowanie uchwały, w trybie art. 394 Kodeksu spółek handlowych związanej
z zawieraniem umowy o nabycie dla Spółki oraz spółki lub spółdzielni zależnej od Spółki
jakiegokolwiek mienia, za cenę przewyższającą jedną dziesiątą wpłaconego kapitału
zakładowego, od założyciela lub akcjonariusza Spółki, albo dla spółki lub spółdzielni zależnej
od założyciela lub akcjonariusza Spółki, jeżeli umowa ma zostać zawarta przed upływem
dwóch lat od dnia zarejestrowania Spółki,
h) zmiana statutu Spółki,
i) podwyższenie lub obniżenie kapitału zakładowego,
j) powoływanie i odwoływanie członków Rady Nadzorczej, z zastrzeżeniem § 20 ust.3,
k) zatwierdzanie Regulaminu Rady Nadzorczej,
l) ustalanie zasad wynagradzania członków Rady Nadzorczej i ich wysokości,
m) ustalanie wysokości wynagrodzenia dla członków Rady Nadzorczej, delegowanych do stałego
indywidualnego wykonywania nadzoru,
n) tworzenie i likwidacja kapitałów rezerwowych,
o) połączenie Spółki z innymi spółkami, przekształcenie albo podział Spółki,
p) rozwiązanie Spółki.”
Opis działania organów zarządzających, nadzorujących lub administrujących Emitenta oraz ich
komitetów
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
52
Zarząd
Skład Zarządu
1. Członków Zarządu powołuje i odwołuje Rada Nadzorcza.
2. Zarząd składa się z 1 (jeden) do 7 (siedmiu) osób, w tym Prezesa Zarządu. W przypadku Zarządu
wieloosobowego mogą zostać powołani Wiceprezes lub Wiceprezesi oraz Członkowie Zarządu.
3. Liczbę członków każdej kadencji określa Rada Nadzorcza.
4. Do Zarządu mogą być powołane osoby spośród akcjonariuszy lub spoza ich grona.
5. Kadencja Zarządu trwa pięć lat. Członków Zarządu powołuje się na okres wspólnej kadencji.
Mandat Członka Zarządu powołanego przed upływem danej kadencji Zarządu wygasa
równocześnie z wygaśnięciem mandatów pozostałych członków Zarządu.
6. Członek Zarządu może być w każdym czasie odwołany.
7. Odwołanie Członka Zarządu nie uchybia jego roszczeniom z tytułu umowy o pracę lub innego
stosunku prawnego dotyczącego pełnienia funkcji Członka Zarządu.
Posiedzenia Zarządu
1. Posiedzenia Zarządu zwołuje i prowadzi Prezes Zarządu, a w razie jego nieobecności
Wiceprezes Zarządu.
2. Prezes Zarządu, a w razie jego nieobecności Wiceprezes Zarządu, zwołuje posiedzenie Zarządu
z własnej inicjatywy, na wniosek Członka Zarządu albo na wniosek Rady Nadzorczej.
3. W posiedzeniach Zarządu mogą uczestniczyć zaproszone osoby spoza Zarządu, po
wcześniejszym uzgodnieniu ze zwołującym posiedzenie. Osoby zaproszone nie mogą głosować
na posiedzeniu.
4. O terminie posiedzenia Zarządu zawiadamia się Członków Zarządu pisemnie, faxem, pocztą
elektroniczną lub w inny ustalony sposób co najmniej na 1 (jeden) dzień przed datą
posiedzenia.
Podejmowanie uchwał
1. Uchwały Zarządu zapadają na posiedzeniach Zarządu.
2. Uchwały Zarządu zapadabezwzględną większością głosów. W przypadku równości głosów
decyduje głos Prezesa Zarządu.
3. Uchwały Zarządu mogą być powzięte, jeżeli wszyscy Członkowie Zarządu zostali prawidłowo
zawiadomieni o posiedzeniu Zarządu.
4. Powołanie prokurenta wymaga zgody wszystkich członków Zarządu. Odwołać prokurę może
każdy Członek Zarządu.
Protokołowanie posiedzeń
1. Posiedzenia Zarządu są protokołowane.
2. Przebieg posiedzenia protokołuje jeden z członków Zarządu lub osoba spoza Zarządu, której
zlecono wykonanie tej czynności.
3. Protokół powinien zawierać co najmniej:
a) datę posiedzenia,
b) imiona i nazwiska obecnych na posiedzeniu Członków Zarządu oraz innych osób,
c) porządek obrad,
d) treść podjętych uchwał i informację o innych sprawach nie będących przedmiotem uchwał,
e) liczbę głosów oddanych na poszczególne uchwały oraz zdania odrębne.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
53
4. Protokół podpisują obecni na posiedzeniu Członkowie Zarządu oraz osoba, która
protokołowała obrady.
Obowiązki Członków Zarządu
1. Wszyscy Członkowie Zarządu są obowiązani i uprawnieni do wspólnego prowadzenia spraw
Spółki.
2. Członek Zarządu zobowiązany jest przy wykonywaniu swoich obowiązków dochować należytej
staranności przewidzianej dla czynności dokonywanych w obrocie gospodarczym, przy ścisłym
przestrzeganiu przepisów prawa i postanowień Statutu Spółki.
3. Członek Zarządu nie może bez zezwolenia Rady Nadzorczej zajmować się interesami
konkurencyjnymi, ani też uczestniczyć w spółce konkurencyjnej jako wspólnik spółki cywilnej,
spółki osobowej lub jako członek organu spółki kapitałowej bądź uczestniczyć w innej
konkurencyjnej osobie prawnej jako członek organu. Zakaz ten obejmuje także udział
w konkurencyjnej spółce kapitałowej, w przypadku posiadania w niej przez Członka Zarządu co
najmniej 10% udziałów albo akcji bądź prawa do powołania co najmniej jednego członka
zarządu.
4. W przypadku sprzeczności interesów Spółki z interesami Członka Zarządu, jego
współmałżonka, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia oraz osób, z którymi jest
powiązany osobiście, Członek Zarządu powinien wstrzymać się od udziału w rozstrzyganiu
takich spraw i może żądać zaznaczenia tego w protokole.
Rada Nadzorcza
1. Rada Nadzorcza składa się z 5 (pięciu) do 10 (dziesięciu) osób.
2. Członków Rady Nadzorczej, w tym jej Przewodniczącego, powołuje i odwołuje Walne
Zgromadzenie
3. Członkowie Rady Nadzorczej powoływani są na wspólną pięcioletnią kadencję.
4. W przypadku wyborów członków Rady Nadzorczej w drodze głosowania oddzielnymi grupami,
Przewodniczącego Rady Nadzorczej wybierają jej członkowie spośród swego grona.
5. W przypadku wygaśnięcia mandatu członka Rady Nadzorczej przed upływem kadencji, Zarząd
jest zobowiązany do niezwłocznego zwołania Walnego Zgromadzenia w celu uzupełnienia
składu Rady Nadzorczej.
6. Rada Nadzorcza uchwala swój regulamin, który przedstawia do zatwierdzenia Walnemu
Zgromadzeniu.
7. Rada Nadzorcza wykonuje stały nadzór nad działalnością Spółki.
8. Do kompetencji Rady Nadzorczej należy w szczególności:
a) dokonywanie oceny sprawozdań finansowych Spółki, sprawozdania Zarządu z działalności
Spółki oraz jego wniosków co do podziału zysków i pokrycia strat, a także składanie
Walnemu Zgromadzeniu dorocznych sprawozdań z wyników tych badań,
b) wybór biegłego rewidenta przeprowadzającego badanie sprawozdania finansowego Spółki
oraz skonsolidowanego sprawozdania finansowego grupy kapitałowej Spółki,
c) powoływanie i odwoływanie członków Zarządu Spółki,
d) ustalanie zasad wynagradzania członków Zarządu Spółki i ich wysokości,
e) reprezentowanie Spółki w umowach i sporach między Spółką, a członkami Zarządu, chyba
że Walne Zgromadzenie ustanowi do tego celu pełnomocnika,
f) zatwierdzanie Regulaminu Zarządu,
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
54
g) zatwierdzanie planu finansowego przygotowanego przez Zarząd,
h) wyrażanie zgody na zajmowanie się przez członków Zarządu interesami konkurencyjnymi
wobec Spółki lub uczestniczenie w spółkach lub przedsięwzięciach konkurencyjnych wobec
niej.
9. Rada Nadzorcza zbiera się nie rzadziej niż raz na kwartał.
10. Członkowie Rady Nadzorczej wykonują swoje prawa i obowiązki osobiście. Rada Nadzorcza
może oddelegować ze swojego grona członków do indywidualnego wykonywania
poszczególnych czynności nadzorczych. Członkowie ci otrzymają osobne wynagrodzenie,
którego wysokość ustala Walne Zgromadzenie. Członków tych obowiązuje zakaz konkurencji.
11. Do ważności uchwał Rady Nadzorczej wymagane jest zaproszenie na posiedzenie wszystkich
Członków Rady Nadzorczej oraz obecność na posiedzeniu co najmniej połowy członków Rady
Nadzorczej.
12. Uchwały Rady Nadzorczej zapadają bezwzględną większością głosów członków Rady
Nadzorczej. W przypadku równości głosów rozstrzyga głos Przewodniczącego Rady
Nadzorczej.
Komitet Audytu
W ramach Rady Nadzorczej działa Komitet Audytu.
1. Członkowie Komitetu Audytu są wybierani spośród członków Rady Nadzorczej.
2. W skład Komitetu Audytu wchodzi co najmniej trzech członków.
3. Większość członków Komitetu Audytu, w tym jego przewodniczący, spełnia kryterium
niezależności, w szczególności w rozumieniu art. 129 ust. 3 ustawy z dnia 11 maja 2017 r. o biegłych
rewidentach, firmach audytorskich oraz nadzorze publicznym (Dz. U. z 2023 r., poz. 1015),
a przynajmniej jeden członek Komitetu Audytu kryteria wiedzy oraz umiejętności wskazane w art.
129 ust. 1 i ust. 5 ww. ustawy.
4. Do zadań Komitetu Audytu należy w szczególności:
1) monitorowanie:
a) procesu sprawozdawczości finansowej,
b) skuteczności systemów kontroli wewnętrznej i systemów zarządzania ryzykiem oraz
audytu wewnętrznego, w tym w zakresie sprawozdawczości finansowej,
c) wykonywania czynności rewizji finansowej, w szczególności przeprowadzania przez
firmę audytorską badania, z uwzględnieniem wszelkich wniosków i ustaleń Komisji
Nadzoru Audytowego wynikających z kontroli przeprowadzonej w firmie audytorskiej;
2) kontrolowanie i monitorowanie niezależności biegłego rewidenta i firmy audytorskiej,
w szczególności w przypadku, gdy na rzecz jednostki zainteresowania publicznego
świadczone są przez firmę audytorską inne usługi niż badanie;
3) informowanie rady nadzorczej lub innego organu nadzorczego lub kontrolnego jednostki
zainteresowania publicznego o wynikach badania oraz wyjaśnianie, w jaki sposób badanie
to przyczyniło się do rzetelności sprawozdawczości finansowej w jednostce
zainteresowania publicznego, a także jaka była rola komitetu audytu w procesie badania;
4) dokonywanie oceny niezależności biegłego rewidenta oraz wyrażanie zgody na
świadczenie przez niego dozwolonych usług niebędących badaniem w jednostce
zainteresowania publicznego;
5) opracowywanie polityki wyboru firmy audytorskiej do przeprowadzania badania;
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
55
6) opracowywanie polityki świadczenia przez firaudytorską przeprowadzającą badanie,
przez podmioty powiązane z firmą audytorską oraz przez członka sieci firmy audytorskiej
dozwolonych usług niebędących badaniem;
7) określanie procedury wyboru firmy audytorskiej przez jednost zainteresowania
publicznego;
8) przedstawianie radzie nadzorczej lub innemu organowi nadzorczemu lub kontrolnemu, lub
organowi, o którym mowa w art. 66 ust. 4 ustawy z dnia 29 września 1994 r.
o rachunkowości, rekomendacji, o której mowa w art. 16 ust. 2 Rozporządzenia nr
537/2014;
9) przedkładanie zaleceń mających na celu zapewnienie rzetelności procesu
sprawozdawczości finansowej w jednostce zainteresowania publicznego.
5. Zasady funkcjonowania Rady Nadzorczej, tj. w szczególności odbywania posiedzeń oraz
podejmowania uchwał przez Radę Nadzorczą, stosuje się odpowiednio do funkcjonowania
Komitetu Audytu, chyba że Komitet Audytu postanowi inaczej.
Komitet Wynagrodzeń
W ramach Rady Nadzorczej działa Komitet Wynagrodzeń.
1. Rada Nadzorcza powołuje i odwołuje członków Komitetu ds. Wynagrodzeń, w tym jego
Przewodniczącego.
2. Członkowie Komitetu ds. Wynagrodzeń są wybierani spośród członków Rady Nadzorczej.
3. W skład Komitetu ds. Wynagrodzeń wchodzi co najmniej trzech członków.
4. Do zadań Komitetu ds. Wynagrodzeń należy w szczególności:
Odnośnie wynagrodzenia członków Zarządu Spółki:
a) dokonywanie oceny wynagrodzeń podstawowych, bonusów oraz wynagrodzeń opartych na
programach motywacyjnych, otrzymywanych przez członków Zarządu Spółki w odniesieniu do
zakresu obowiązków członków Zarządu Spółki i sposobu ich wykonywania, a także w oparciu
o warunki rynkowe,
b) przedstawianie Radzie Nadzorczej propozycji dotyczących odpowiednich form umowy
z członkami Zarządu Spółki oraz wysokości ich wynagrodzenia,
Odnośnie wynagrodzenia dyrektorów oraz pozostałej kadry kierowniczej wysokiego szczebla:
a) dokonywanie ogólnej oceny prawidłowości polityki Spółki w sprawie wynagradzania kadry
kierowniczej Spółki nie wchodzącej w skład Zarządu,
b) wydawanie ogólnych zaleceń Zarządowi Spółki odnośnie poziomu i struktury wynagradzania
kadry kierowniczej wysokiego szczebla,
c) monitorowanie poziomu i struktury wynagrodzeń kadry kierowniczej wysokiego szczebla na
podstawie odpowiednich informacji przekazywanych przez Zarząd Spółki,
Odnośnie do instrumentów finansowych opartych na akcjach, które można przyznać członkom
Zarządu i pracownikom Spółki:
a) omawianie ogólnych zasad realizowania programów motywacyjnych opartych na akcjach,
opcjach na akcje, warrantach subskrypcyjnych,
b) przedstawianie Radzie Nadzorczej propozycji w tym zakresie,
c) przedstawianie Radzie Nadzorczej propozycji dotyczących wyboru pomiędzy poszczególnymi
systemami motywacji pracowników Spółki.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
56
Umowy zawarte między emitentem a osobami zarządzającymi, przewidujące rekompensatę
w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska
Emitent nie zawarł żadnych umów z osobami zarządzającymi przewidujących rekompensatę
w przypadku ich rezygnacji lub zwolnienia z zajmowanego stanowiska bez ważnej przyczyny.
Wynagrodzenia członków organów zarządzających i nadzorczych
Wynagrodzenie członków Zarządu Ryvu Therapeutics S.A. w okresie 1.01.2025-31.12.2025 [w zł]*
Członkowie Zarządu
Wynagrodzenia
z tytułu pełnienia funkcji w
Zarządzie
Wynagrodzenia z tytułu
umów o pracę zawartych
z Emitentem
Łączne wynagrodzenie w
2025
Paweł Przewięźlikowski
112 260.00 119 335.92 231 595.92
Krzysztof Brzózka
424 128.00 432 405.34 856 533.34
Hendrik Nogai -
1 726 981.54 1 726 981.54
Kamil Sitarz
312 000.00 322 627.20 634 627.20
Vatnak Vat-Ho - 1 546 696.70*
1 546 696.70
Justyna Żółtek** 140 000.00 145 838.03
285 838.03
*Wynagrodzenie pana Vat-Ho jest wypłacane przez podmiot zewnętrzny z siedzibą w USA, a następnie refakturowane na Ryvu Therapeutics
S.A. na podstawie umowy pomiędzy obiema spółkami.
**Wynagrodzenie Pani Justyny Żółtek jest uwzględnione od daty powołania do Zarządu, tj. od 01.06.2025 r.
Wynagrodzenie członków Rady Nadzorczej Ryvu Therapeutics S.A. w okresie 01.01.2025-31.12.2025[w zł]
Członek Rady Wynagrodzenie z tytułu pełnienia funkcji w Radzie Nadzorczej
Piotr Romanowski 159 300.87
Tadeusz Wesołowski 156 946.66
Rafał Chwast 161 669.68
Axel Glasmacher 156 946.66
Thomas Turalski 156 946.66
Scott Z. Fields 156 946.66
Peter Smith 156 946.66
Transakcje zawarte przez Emitenta z podmiotami powiązanymi w 2025 r.
Nie dotyczy.
Polityka różnorodności stosowana do organów administrujących, zarządzających i nadzorujących
Emitenta
Spółka koncentruje się na budowaniu kultury organizacyjnej opartej na otwartości, inkluzywności oraz
respektowania odmienności, wspierającej efektywną współpracę i ograniczającej ryzyko
występowania praktyk dyskryminacyjnych.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
57
Przy powoływaniu członków organów Spółki oraz na kluczowe stanowiska kierownicze Spółka dąży do
zapewnienia żnorodności perspektyw, uwzględniając takie czynniki jak płeć, wykształcenie, wiek
oraz doświadczenie zawodowe. Zarządzanie różnorodnośc opiera się na zapewnieniu równego
dostępu do rozwoju zawodowego oraz możliwości awansu.
W 2025 r. w skład Zarządu Spółki wchodzili mężczyźni oraz jedna kobieta, natomiast Rada Nadzorcza
składała się wyłącznie z mężczyzn. Powołania do obu organów dokonywane przede wszystkim w
oparciu o kwalifikacje i kompetencje kandydatów oraz ich zdolność do efektywnego wykonywania
obowiązków związanych z daną funkcją.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
58
5. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU O PRZYJĘTYCH ZASADACH RACHUNKOWOŚCI
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. potwierdza, że zgodnie z jego najlepszą wiedzą, roczne sprawozdanie
finansowe Ryvu Therapeutics S.A. i dane porównawcze sporządzone zostały zgodnie z obowiązującymi
zasadami rachunkowości oraz odzwierciedlają w sposób prawdziwy, rzetelny i jasny sytuację
majątkową i finansową Spółki oraz jej wynik finansowy.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. zawiera prawdziwy obraz rozwoju
i osiągnięć oraz sytuacji Spółki w tym opis podstawowych zagrożeń i ryzyka.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
59
6. OŚWIADCZENIE ZARZĄDU WRAZ Z INFORMACJĄ O WYBORZE BIEGŁEGO
REWIDENTA
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. oświadcza, że podmiot uprawniony do badania sprawozdań finansowych
dokonujący badania rocznego sprawozdania finansowego za rok obrotowy 2025, został wybrany
zgodnie z przepisami prawa oraz że podmiot ten oraz biegli rewidenci dokonujący badania tego
sprawozdania, spełniali warunki do wyrenia bezstronnej i niezależnej opinii o badaniu, zgodnie
z właściwymi przepisami prawa krajowego oraz normami zawodowymi.
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. stwierdza, że wyboru firmy audytorskiej przeprowadzającej badanie
rocznego sprawozdania finansowego, tj. Ernst & Young Audyt Polska spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością sp.k., dokonano zgodnie z przepisami, w tym dotyczącymi wyboru i procedury
wyboru firmy audytorskiej, a ponadto:
a) firma audytorska oraz członkowie zespołu wykonującego badanie spełniali warunki do
sporządzenia bezstronnego i niezależnego sprawozdania z badania rocznego sprawozdania
finansowego zgodnie z obowiązującymi przepisami, standardami wykonywania zawodu i zasadami
etyki zawodowej,
b) przestrzegane obowiązujące przepisy związane z rotacją firmy audytorskiej i kluczowego
biegłego rewidenta oraz obowiązkowymi okresami karencji,
c) Emitent posiada politykę w zakresie wyboru firmy audytorskiej oraz politykę w zakresie
świadczenia na rzecz emitenta przez firmę audytorską, podmiot powiązany z firmą audytorską lub
członka jego sieci dodatkowych usług niebędących badaniem, w tym usług warunkowo
zwolnionych z zakazu świadczenia przez firmę audytorską.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
60
7. POZOSTAŁE INFORMACJE
Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub
organem administracji publicznej
Spółka ożyła do Sądu Okręgowego w Krakowie pozew przeciwko Duna Polska S.A. (poprzednio: Mota-
Engil Central Europe S.A.) (dalej "Wykonawca") w związku z budową Centrum Badań i Rozwoju na mocy
umowy "Budowa Centrum Badań i Rozwoju Innowacyjnych Leków Selvita S.A." z dnia 13 sierpnia 2018
r („Umowa Budowlana”). Roszczenia obejmują zapłatę kar umownych za niedotrzymanie ostatecznego
terminu wykonania przedmiotu Umowy Budowlanej, terminów pośrednich, a także za nieterminowe
usunięcie wad w przedmiocie Umowy, łącznie na kwotę 13 756 717,07 PLN. Całkowita wartość Umowy
Budowlanej wynosiła 68 783 585,34 PLN w tym VAT. Postępowanie toczy przed Sadem Okręgowym w
Krakowie w I instancji. W dniu 8 lipca 2024 r., Sąd zakończył ustne przesłuchania świadków i Stron,
zobowiązując jednocześnie Strony do uiszczenia zaliczek na poczet opinii biegłego (do 22 lipca 2024 r.)
oraz poinformowania Sądu o wspólnie ustalonych kandydatach na biegłych (do 1 września 2024 r.).
Strony odpowiedziały na wezwanie Sądu w ww. terminach. Następnie, Sąd wezwał strony do zajęcia
stanowiska w przedmiocie oferty wybranego przez strony biegłego, który sporządzi opinię w ramach
zakreślonych przez Strony tez dowodowych. Obydwie Strony zaakceptowały ofertę. Akta zostały
przesłane do biegłego, który sporządzi opinię w ramach pytań zakreślonych przez Strony.
Wykonawca (Duna Polska S.A.) złożył pozew o zapłatę przeciwko Spółce do Sądu Okręgowego w
Krakowie w związku z wykonaniem Umowy Budowlanej dla projektu pt. "Budowa Centrum Badań i
Rozwoju Innowacyjnych Leków Selvita S.A.". W pozwie Wykonawca domaga sodszkodowania za
koszty poniesione w związku z wydłużoną realizacją Umowy Budowlanej, niezapłaconej części
wynagrodzenia ryczałtowego, a także wynagrodzenia za roboty dodatkowe, zamienne i pominięte (5
391 425,63 PLN), oraz zwrotu kwoty wynikającej z nieuprawnionego w ocenie Wykonawcy
skorzystania przez Spółkę z gwarancji zabezpieczającej należyte wykonanie Umowy oraz usunięcia
powstałych wad i usterek (2 063 507,56 PLN). Wraz z ustawowymi odsetkami, Wykonawca żąda od
Spółki łącznej kwoty 7 671 285 PLN. W dniu 22.11.2023 r. zakończono przesłuchania wszystkich
świadków i stron. Następnie, akta zostały skierowane do biegłego sądowego, celem sporządzenia
opinii. W dniu 8 kwietnia 2025 r. Spółce została doręczona opinia biegłego, do której Strony ożyły
pismem procesowym z 30 maja 2025 r. zastrzeżenia. Biegły ustosunkował się do zastrzeżeń i złożył
ofertę na wykonanie opinii uzupełniającej. Aktualnie, strony są w trakcie uzgadniania zakresu opinii
uzupełniającej, którą następnie sporządzi biegły.
Istotne transakcje z podmiotami powiązanymi zawarte na warunkach innych niż rynkowe
Nie wystąpiły.
Informacje o powiązaniach organizacyjnych lub kapitałowych Emitenta z innymi podmiotami
Na dzień publikacji raportu Emitent nie tworzy Grupy Kapitałowej. Emitent posiada na dzień
sporządzenia niniejszego Sprawozdania 1,2% udziałów w pełni rozwodnionym kapitale zakładowym
NodThera Inc.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
61
Udzielone poręczenia kredytu lub pożyczki lub udzielenie gwarancji
Nie dotyczy.
Inne informacje istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego
i ich zmian oraz informacje, które istotne dla oceny możliwości realizacji zobowiązań przez
Emitenta
Nie dotyczy.
Czynniki, które w ocenie emitenta będą miały wpływ na osiągnięte przez niego wyniki
w perspektywie co najmniej kolejnego kwartału
Wyniki kolejnych kwartałów będą zależały przede wszystkim od realizacji strategii Spółki, która zakłada
w szczególności osiągnięcie następujących celów biznesowych:
Rozszerzenie potencjału terapeutycznego romacyklibu (RVU120) poprzez zrealizowanie
szerokiego rozwoju klinicznego fazy II w wielu wskazaniach hematologicznych oraz w różnych
podejściach terapeutycznych (monoterapia i terapia skojarzona);
Wspieranie rozwoju klinicznego dapolsertibu prowadzonego przez Grupę Menarini;
Przeprowadzenie rozwoju przedklinicznego i rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla
jednego nowego programu;
Wzmocnienie pipeline’u projektowego Spółki oraz przyspieszenie postępów dzięki
nowatorskiemu podejściu opartemu na platformie ONCO Prime i identyfikacji pierwszych w
swojej klasie związków terapeutycznych, a także koniugatów przeciwciało-lek (ADC) z
nowatorskimi ładunkami aktywnymi;
Osiągnięcie finansowych kamieni milowych w istniejących współpracach R&D (tj. BioNTech,
Exelixis, Menarini);
Podpisanie nowych umów o współpracy.
Objaśnienia dotyczące sezonowości lub cykliczności działalności Emitenta w prezentowanym okresie
Nie dotyczy.
Informacje o odpisach aktualizujących wartość zapasów do wartości netto możliwej do uzyskania
i odwróceniu odpisów z tego tytułu
Nie dotyczy.
Informacje o odpisach aktualizujących z tytułu utraty wartości aktywów finansowych, rzeczowych
aktywów trwałych, wartości niematerialnych i prawnych lub innych aktywów oraz odwróceniu
takich odpisów
Nie dotyczy.
Informacje o utworzeniu, zwiększeniu, wykorzystaniu i rozwiązaniu rezerw
Informacje o zmianach poziomu rezerw na urlopy oraz premie zostały opisane w nocie 23
sprawozdania finansowego.
Informacje o rezerwach i aktywach z tytułu odroczonego podatku dochodowego
Brak istotnych zmian.
Informacje o istotnych transakcjach nabycia i sprzedaży rzeczowych aktywów trwałych
Brak istotnych zmian.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
62
Informacje o istotnym zobowiązaniu z tytułu dokonania zakupu rzeczowych aktywów trwałych
Brak istotnych zmian.
Informacje o istotnych rozliczeniach z tytułu spraw sądowych
Nie dotyczy.
Wskazanie korekt błędów poprzednich okresów
Korekty błędów z poprzednich okresów zostały opisane w nocie 19 sprawozdania finansowego.
Informacje na temat zmian sytuacji gospodarczej i warunków prowadzenia działalności, które mają
istotny wpływ na wartość godziwą aktywów finansowych i zobowiązań finansowych jednostki
Nie dotyczy.
Informacje o niespłaceniu kredytu lub pożyczki lub naruszeniu istotnych postanowień umowy
kredytu lub pożyczki, w odniesieniu do których nie podjęto żadnych działań naprawczych do końca
okresu sprawozdawczego
Nie dotyczy.
Informacje o zmianie sposobu (metody) ustalenia wyceny instrumentów finansowych wycenianych
w wartości godziwej
Nie dotyczy.
Informacja dotyczącą zmiany w klasyfikacji aktywów finansowych w wyniku zmiany celu lub
wykorzystania tych aktywów
Nie dotyczy.
Informacja dotycząca emisji, wykupu i spłaty nieudziałowych i kapitałowych papierów
wartościowych
Nie dotyczy.
Informacje dotyczące wypłaconej (lub zadeklarowanej) dywidendy, łącznie i w przeliczeniu na jedną
akcję, z podziałem na akcje zwykłe i uprzywilejowane
Nie dotyczy.
Zdarzenia, które wystąpiły po dniu, na który sporządzono kwartalne sprawozdanie finansowe,
nieujętych w tym sprawozdaniu, a mogące w znaczący sposób wpłynąć na przyszłe wyniki finansowe
Emitenta
Nie wystąpiły.
Informacja dotycząca zmian zobowiązań warunkowych lub aktywów warunkowych, które nastąpiły
od czasu zakończenia ostatniego roku obrotowego
Informacje dotyczące zmian zobowiązań warunkowych lub aktywów warunkowych zostały opisane
w nocie 29 sprawozdania finansowego.
Inne informacje mogące w istotny sposób wpłynąć na ocenę sytuacji majątkowej, finansowej
i wyniku finansowego emitenta
Nie dotyczy.
Kwota i rodzaj pozycji wpływających na aktywa, zobowiązania, kapitał własny, wynik netto lub
przepływy pieniężne, które są nietypowe ze względu na ich rodzaj, wartość lub częstotliwość
Nie dotyczy.
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
63
Zatwierdza się sprawozdanie z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy
1.01.2025 - 31.12.2025.
Kraków, 17 marca 2026 r.
_______________________
Paweł Przewięźlikowski
Prezes Zarządu
_______________________
Krzysztof Brzózka
Wiceprezes Zarządu
_____________________
Kamil Sitarz
Członek Zarządu
_____________________
Vatnak Vat-Ho
Członek Zarządu
_____________________ _____________________
Hendrik Nogai Justyna Żółtek
Członek Zarządu Członek Zarządu
Sprawozdanie Zarządu z działalności Ryvu Therapeutics S.A. za rok obrotowy 01.01.2025 - 31.12.2025
64
KONTAKT
RYVU THERAPEUTICS S.A.
Leona Henryka Sternbacha 2
30-394 Kraków, Polska
T.: +48 12 314 02 00
KONTAKT OGÓLNY
ryvu@ryvu.com