Sprawozdanie Zarządu z działalności Grupy Kapitałowej Airway Medix za okres od 1 stycznia 2025 r.
do 31 grudnia 2025 r. (dane w tys. PLN, jeżeli nie zaznaczono inaczej)
20
publicznej w sposób jednolity. Niektóre budzą wątpliwości interpretacyjne ze względu na ich niejednoznaczność, co rodzi
ryzyko nałożenia kar administracyjnych lub finansowych w przypadku przyjęcia niewłaściwej wykładni prawnej. Przepisy
prawne dotyczące prowadzenia działalności gospodarczej, które w ostatnich latach ulegały częstym zmianom, to przede
wszystkim: prawo podatkowe, prawo pracy, prawo ubezpieczeń społecznych oraz prawo handlowe. Zarówno wyżej
wymienione zmiany, jak i kierunek tych zmian, mają wpływ na realizację celów założonych przez Grupę. Ponadto, Komisja
Europejska działa zgodnie z tzw. procedurą scentralizowaną, co oznacza, że podejmuje decyzję o dopuszczeniu, stanowiącą
podstawę prawną obrotu na obszarze wszystkich państw członkowskich UE. Nie można wykluczyć, że ewentualna zmiana tej
regulacji w przyszłości wpłynie niekorzystnie na możliwość dopuszczenia do obrotu wyrobów, nad którymi Emitent prowadzi
badania. Dodatkowo szereg procedur związanych z działalnością Emitenta musi spełniać wymagania certyfikatów oraz
dyrektyw unijnych. Nie jest wykluczone, że UE wprowadzi np. dodatkowe normy techniczne, których spełnienie okaże się dla
Grupy koniecznością. Istnieje więc ryzyko niekorzystnych zmian przepisów lub ich interpretacji w przyszłości. Grupa prowadzi
swoją działalność na rynku wyrobów medycznych, który jest szczegółowo regulowany. Duże znaczenie dla przyszłych
wyników finansowych Grupy ma potwierdzenie działania oraz uzyskanie zezwoleń regulacyjnych dla rozwijanych przy udziale
Grupy innowacyjnych produktów z branży biomedycznej, zarówno na rynku amerykańskim, na terenie Unii Europejskiej jak
i w innych krajach. Istotnym z punktu widzenia działalności Grupy rynkiem jest rynek USA, na którym regulacje dotyczące
wyrobów z branży biomedycznej są wyjątkowo surowe.
Ryzyko związane ze zmianami w systemie podatkowym i ubezpieczeń społecznych
Jednym z czynników, które mogą mieć wpływ na działalność Grupy są: zmiany przepisów podatkowych oraz przepisów
dotyczących ubezpieczeń społecznych w krajach, gdzie działa Grupa (tj. w Polsce i Niemczech), ale także, gdzie oferowane
będą finalnie produkty lub technologie Grupy. Istnieje ryzyko zmiany obecnych przepisów w taki sposób, że nowe regulacje
mogą okazać się mniej korzystne dla Grupy, co może przełożyć się w sposób bezpośredni lub pośredni na jej działalność,
pozycję rynkową, sprzedaż, wyniki finansowe i perspektywy rozwoju. Ponadto, wiele z obecnie obowiązujących przepisów
podatkowych nie zostało sformułowanych w sposób dostatecznie precyzyjny i brak jest ich jednoznacznej wykładni. Może to
powodować różnice interpretacyjne pomiędzy Grupą, a organami skarbowymi. Nie można więc wykluczyć ryzyka, że zeznania
podatkowe, deklaracje podatkowe oraz deklaracje dotyczące składek na ubezpieczenia społeczne (również te złożone za
poprzednie lata) zostaną zakwestionowane przez odpowiednie instytucje, zaś nowy wymiar podatku lub opłat będzie
znacznie wyższy od zapłaconego. Konieczność uregulowania ewentualnych tak powstałych zaległości podatkowych lub
zobowiązań systemu ubezpieczeń społecznych wraz z odsetkami mogłaby mieć istotny negatywny wpływ na perspektywy
rozwoju, osiągane wyniki i sytuację finansową Grupy. W Polsce występują częste zmiany przepisów prawa, w tym przepisów
podatkowych oraz ubezpieczeń społecznych.
Ryzyko związane z wystąpieniem efektów ubocznych produktów Grupy
Działalność Grupy koncentruje się między innymi na zastosowaniu nowych produktów lub innowacyjnych technologii
w zapobieganiu różnym chorobom i stanom chorobowym oraz na potrzeby diagnostyczne. W związku z charakterem
prowadzonej działalności niektóre produkty Grupy dopuszczone lub mogące być w przyszłości dopuszczone do obrotu mogą
spowodować występowanie nieprzewidzianych skutków ubocznych. W razie stwierdzenia działania ubocznego produktu,
zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, Grupa może zostać pociągnięta do odpowiedzialności za szkody spowodowane
przez skutki uboczne. W związku z powyższym istnieją ryzyka, że niektóre produkty oferowane przez Grupę mogą zostać
wycofane z obrotu oraz Grupa będzie zobowiązana do zapłaty odszkodowań. Powyższe ryzyka występują niezależnie od
sposobu wprowadzania produktu na rynek oraz od tego czy wprowadza je na rynek Grupa lub podmiot trzeci.
Ryzyko naruszenia patentów przysługujących osobom trzecim i sporów dotyczących własności intelektualnej
Prowadzone przez Grupę prace badawczo-rozwojowe mogą naruszać lub wskazywać na naruszenie patentów posiadanych
lub kontrolowanych przez podmioty trzecie. Osoby poszkodowane mogą skierować roszczenia wobec Grupy. Roszczenia te
mogą spowodować konieczność poniesienia znacznych kosztów oraz, jeśli zostaną one uznane za zasadne, wypłatę znacznych
odszkodowań przez Grupę. Ponadto, roszczenia te mogą doprowadzić do zatrzymania lub opóźnienia prac badawczo-
rozwojowych prowadzonych przez Grupę. W wyniku roszczeń o naruszenie patentu lub w celu uniknięcia ewentualnych
roszczeń, Grupa może wybrać lub być zmuszona do uzyskania licencji od podmiotów trzecich. Licencje te mogą nie być
dostępne na akceptowalnych warunkach lub nie być dostępne w ogóle. Nawet jeśli Grupa będzie w stanie uzyskać licencję,
może ona zobowiązywać Grupę do zapłaty opłat licencyjnych, tantiem lub zapłaty obu opłat jednocześnie, a prawa przyznane
Spółce mogą nie być przyznane na wyłączność. Może to spowodować, że konkurenci Grupy uzyskają dostęp do tych samych
praw własności intelektualnej. Ostatecznie, Grupa może zostać zmuszona do zaprzestania działalności badawczo-rozwojowej
w odniesieniu do konkretnego projektu, jeżeli w wyniku rzeczywistych lub możliwych roszczeń o naruszenie patentu Grupa
nie jest w stanie uzyskać licencji na akceptowalnych warunkach. W przemyśle biomedycznym można zaobserwować dużą
liczbę sporów i postępowań dotyczących patentów i innych praw własności intelektualnej. Koszt takiego sporu, nawet jeśli
zostałby rozstrzygnięty na korzyść Grupy, może okazać się znaczny. Niektórzy konkurenci Grupy mogą być w stanie bardziej
efektywnie niż Grupa alokować koszty takiego postępowania, głównie z uwagi na ich znacznie większe zasoby finansowe.